生物制品共线生产，清洁验证遇到的小疑惑

ZYY123456 · 发表于 2024-10-23 13:33:35

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一、多个质粒产品原液共线生产（不是制剂阶段，是发酵和纯化阶段），对于各项目专用的设备，需要对活性残留进行考察吗? 如果需要，以什么样的策略来制定可接受标准？如果不需要，有什么法规或者指南文件可以参考进行评估吗？
二、对于上述原液生产中的公用设备，在制定活性残留可接受标准时，是将发酵和纯化分开计算可接受标准？还是定义为一整条生产线，制定相同的活性残留可接受标准？哪个做法比较合理？

linxiting · 发表于 2024-10-23 13:35:56

金币金币金币金币金币

a路漫漫其修远兮 · 发表于 2024-10-23 13:39:02

金币金币金币金币金币

a路漫漫其修远兮 · 发表于 2024-10-23 13:39:23

金币金币金币金币金币

ZYY123456 · 发表于 2024-10-23 13:39:59

期待大佬们的答案，诚心求教

她说她不爱周杰 · 发表于 2024-10-23 13:41:17

金币金币金币金币金币.跟着学习一下

猫星人 · 发表于 2024-10-23 13:43:57

制定可接受标准策略：
历史数据分析：根据以往的生产数据和清洁验证结果，分析不同产品的残留水平和清洁效果，确定可接受的标准范围。
风险评估：评估不同产品之间的交叉污染风险，以及对产品质量和安全性的潜在影响，设定合理的可接受标准。

公用设备的活性残留可接受标准
对于原液生产中的公用设备，在制定活性残留可接受标准时，需要综合考虑发酵和纯化两个阶段的特点和要求。

两种做法的合理性分析：
分开计算可接受标准：这种做法可以更准确地评估每个阶段的残留情况，并根据不同阶段的特点设定相应的标准。例如，发酵阶段可能更关注微生物污染的控制，而纯化阶段则更关注产品活性的回收率。
制定相同的活性残留可接受标准：这种做法适用于整条生产线的管理，可以简化验证过程并提高效率。然而，需要确保该标准能够同时满足发酵和纯化阶段的要求，并且在实际生产中能够有效控制交叉污染的风险。
建议：
综合考虑上述两种做法的优缺点，建议采取以下策略：

对于关键的公用设备，可以考虑分开计算可接受标准，以更准确地评估每个阶段的残留情况。
对于非关键的公用设备或辅助设备，可以制定相同的活性残留可接受标准，以简化验证过程并提高效率。

Yang1234567 · 发表于 2024-10-23 13:47:59

金币

屈蠖 · 发表于 2024-10-23 13:50:57

金币金币金币

tampy · 发表于 2024-10-23 13:56:16

发酵和纯化要分开吧，工序上都分为上下游了。

栗子7 · 发表于 2024-10-23 14:06:44

哈哈哈，我也先赚金币吧

栗子7 · 发表于 2024-10-23 14:06:46

哈哈哈，我也先赚金币吧

追风- · 发表于 2024-10-23 14:06:56

几百金币111

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-23 14:08:28

顶一顶，谢谢金币~~~

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-23 14:08:51

顶一顶，谢谢金币~~~~~

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-23 14:09:17

噗，不想给我啊~~~

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-23 14:10:15

最后一次，拿不到算了

ZYY123456 · 发表于 2024-10-23 14:19:45

爱笑的一天发表于 2024-10-23 14:10
最后一次，拿不到算了

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子非鱼1234567 · 发表于 2024-10-23 14:25:35

这个也是我想知道的东西，收藏等大佬

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-23 14:34:16

PDA TR29清洁验证的考虑要点和PDA TR49生物制品清洁验证考虑要点，里面有计算方法

[质量管理] 生物制品共线生产，清洁验证遇到的小疑惑

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