生物制品共线生产，清洁验证遇到的小疑惑

瑞安Ryan

分开，制定不同的标准

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金币               

将进酒

分开吧，阶段性取样检测

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还有金币吗

牛人的世界

清洁验证技术指南（征求意见稿），去看看有没有。

白日梦想家

专用设备交叉污染的风险很低，但考虑降解产物、清洁剂和微生物负载等影响，也需要验证，活性成分的残留限度相对共用设备可适当放宽

流年12345678910

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正常还是每个批次都要做活性测试                  

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噗，不想给我啊~~~

幸福时分

制定可接受标准策略：
历史数据分析：根据以往的生产数据和清洁验证结果，分析不同产品的残留水平和清洁效果，确定可接受的标准范围。
风险评估：评估不同产品之间的交叉污染风险，以及对产品质量和安全性的潜在影响，设定合理的可接受标准。

公用设备的活性残留可接受标准
对于原液生产中的公用设备，在制定活性残留可接受标准时，需要综合考虑发酵和纯化两个阶段的特点和要求。

两种做法的合理性分析：
分开计算可接受标准：这种做法可以更准确地评估每个阶段的残留情况，并根据不同阶段的特点设定相应的标准。例如，发酵阶段可能更关注微生物污染的控制，而纯化阶段则更关注产品活性的回收率。
制定相同的活性残留可接受标准：这种做法适用于整条生产线的管理，可以简化验证过程并提高效率。然而，需要确保该标准能够同时满足发酵和纯化阶段的要求，并且在实际生产中能够有效控制交叉污染的风险。
建议：
综合考虑上述两种做法的优缺点，建议采取以下策略：

对于关键的公用设备，可以考虑分开计算可接受标准，以更准确地评估每个阶段的残留情况。
对于非关键的公用设备或辅助设备，可以制定相同的活性残留可接受标准，以简化验证过程并提高效率。

好吧那就这样吧

纯化前后分有毒区、无毒区                       

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猫星人 发表于 2024-10-23 13:43
制定可接受标准策略：
历史数据分析：根据以往的生产数据和清洁验证结果，分析不同产品的残留水平和清洁效 ...

很全面                                                                                   

润之卡比

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yyliquan

哈哈哈，我也先赚金币吧。

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对于关键的公用设备，可以考虑分开计算可接受标准，以更准确地评估每个阶段的残留情况。
对于非关键的公用设备或辅助设备，可以制定相同的活性残留可接受标准，以简化验证过程并提高效率。
我们下游都分工序做的，比如初纯和精纯是不一样的。个人觉得还是不要一刀切。经不起老师挑战。