关于生产环境要求的问题

陈洋1 · 发表于 2024-10-24 07:32:53

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请教各位专家一个问题。目前公司建设后，冻干机在c级环境，加上隔离器c+a。在b+a环境下的半成品，如果需要冻干，直接转移至c+a下，是否可行。产品不能终端灭菌。

栗子7 · 发表于 2024-10-24 08:22:04

不是自动进出料设计吗？

借月树 · 发表于 2024-10-24 08:31:43

好家伙，GMP与GMP实施指南都明确写了的都还打算这么干，估计符合性检查的老师不敢给你通过哦。
想想办法：我那不是C+A，是B+A好不！！！，就是性能稍微撇了点，勉强可以满足要求。

沧海一粟wgw · 发表于 2024-10-24 08:56:49

没有密封只能在A级下面流转吧

将进酒 · 发表于 2024-10-24 09:12:06

非密封情况下不能向低级别流转

陈洋1 · 发表于 2024-10-24 13:58:34

栗子7 发表于 2024-10-24 08:22
不是自动进出料设计吗？

不是自动出料，产品如果在b+a出来后，密封后转移至c级，在c+a环境下处理

陈洋1 · 发表于 2024-10-24 13:59:28

沧海一粟wgw 发表于 2024-10-24 08:56
没有密封只能在A级下面流转吧

是密封保存后，转移至c级环境，在c+a下进行冻干

栗子7 · 发表于 2024-10-24 14:13:25

陈洋1 发表于 2024-10-24 13:58
不是自动出料，产品如果在b+a出来后，密封后转移至c级，在c+a环境下处理

你怎么密封呢？
密封了怎么冻干呢？

Agoni · 发表于 2024-10-24 14:50:37

不行。。。。。。。。。

陈洋1 · 发表于 2024-10-24 18:56:59

栗子7 发表于 2024-10-24 14:13
你怎么密封呢？
密封了怎么冻干呢？

在b+a环境下，样品封口，转移至c级。在c+a环境下拆封，再冻干。主要是高级别往低级了，不知道有没有这类案例

陈洋1 · 发表于 2024-10-24 18:58:34

将进酒发表于 2024-10-24 09:12
非密封情况下不能向低级别流转

是密封后转移。主要不确定b+a操作后，密封，再转移至c级，在c+a下是否可行。

[生产制造] 关于生产环境要求的问题