外购试剂用作对照品，需要哪些资质文件？

小怪兽123

如题，请教各位大佬，外购试剂用作对照品，需要哪些资质文件？只有coa是不是不可以啊？是否有相关指导原则作为参考呢？

wzzz2008

看你做什么用。

小怪兽123

当成对照品，做含量用

小怪兽123

wzzz2008 发表于 2024-10-24 09:20
看你做什么用。

当成对照品，做含量用

机智鼠

外购试剂用作对照品时，需要提供以下资质文件：
1. **COA（分析证书）**：这是最基本的要求，COA应包含试剂的名称、规格、纯度、生产日期、有效期等基本信息。
2. **供应商资质证明**：包括供应商的营业执照、生产许可证（如适用）、GMP认证证书（如适用）等，以确保供应商具备合法生产和销售试剂的资格。
3. **质量标准**：明确试剂的质量标准，包括纯度、含量、杂质限量等关键指标，以及相应的检测方法和合格标准。
4. **来源证明材料**：如果试剂是自制的，还需提供制备工艺、检验报告、结构确证资料等，以证明其质量和可靠性。
5. **其他相关文件**：根据具体需求，可能还需要提供试剂的稳定性研究数据、储存条件说明、使用注意事项等。

需要注意的是，以上资质文件的具体要求可能会因地区、行业和法规的不同而有所差异。因此，在实际操作中，建议参考当地的药品监管法规、行业标准和指南，以及企业内部的质量管理程序，确保外购试剂用作对照品的合规性和可靠性。

此外，对于药典对照品，还应说明来源并提供说明书和批号。如果公司内部没有明确的管理程序，建议增加SOP来规定常规外购试剂作为对照品使用的具体方式。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18186386804

楼主，我司可提供各品牌对照品，标准溶液。随货带COA、氢谱、质谱、液相等资料，需要可联系 18186386804

小怪兽123

18186386804 发表于 2024-10-24 15:51
楼主，我司可提供各品牌对照品，标准溶液。随货带COA、氢谱、质谱、液相等资料，需要可联系 18186386804

记下啦，有需要联系您

小怪兽123

机智鼠 发表于 2024-10-24 15:49
外购试剂用作对照品时，需要提供以下资质文件：
1. **COA（分析证书）**：这是最基本的要求，COA应包含试剂 ...

学到了！讲的很详细，谢谢大佬！

药物合成

我司提供药物杂质对照品、标准品，高难度定制合成、分离纯化服务，欢迎联系 13165688766～