3类仿制药样本量计算

刘健kv8

3类仿制药的原研使用了一定的样本量开展的上市临床，那么从原研的结果可以得到效应值，如果最终得出效应差比在样本量计算时的预估效应大很多，那么2类仿制药在开展验证性临床时能否根据最终得出的效应计算样本量（会得到比原研临床更少的样本量），还是需要使用原研的样本量开展？

机智鼠

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》（国家药监局公告2016年第100号），3类仿制药在开展验证性临床时，其样本量计算应基于原研药物的效应值进行。如果最终得出的效应差比在样本量计算时的预估效应大很多，那么可以考虑使用最终得出的效应值来计算样本量。然而，这并不意味着可以随意减少样本量，因为样本量的确定还需要考虑其他因素，如统计学意义、临床试验的设计等。因此，建议在进行样本量计算时，既要参考原研药物的效应值，也要综合考虑其他相关因素。

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刘健kv8

机智鼠 发表于 2024-10-24 11:06
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》（国 ...

感谢您的回复！ 我找到了！ 这个出处是：总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）

刘健kv8

刘健kv8 发表于 2024-11-5 15:36
感谢您的回复！ 我找到了！ 这个出处是：总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般 ...

一般情况下，仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验中样本量估算是基于有效性考虑。样本量估算受研究疾病、研究设计类型和研究终点等因素的影响。样本量大小的估计应根据试验组与对照组预估的治疗效应值及相应变异程度、统计分析方法、假阳性错误率、研究把握度、可能的失访率等参数来确定。

我又仔细看了 但这里并没具体说。。