委托生产原材料验证问题

sun° · 发表于 2024-10-24 11:23:39

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想请问一下如果委托生产，我们公司现在用的原材料是A家的，想委托生产，委托生产的原材料由B家提供，那委托生产的厂家是否需要做生物学评价和其他各类物理性能等的验证，如果委托生产厂家有B家原材料的生物学评价报告是否直接引用就可以，然后原材料的变更是哪方去做呢？

yiya12 · 发表于 2024-10-24 11:34:02

不太清楚委托的事项，但是生物学评价是针对终产品的，如果只是物理加工，可以引用原材料的生物学评价，但分析也是不可少的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-24 13:37:12

支持上面的观点

委托b生产的产品直接再做一次相容性试验吧

sun° · 发表于 2024-10-24 14:44:33

luknqqnuq1 发表于 2024-10-24 13:37
支持上面的观点

委托b生产的产品直接再做一次相容性试验吧

整个相容性都要再来一遍吗

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-24 15:11:52

sun° 发表于 2024-10-24 14:44
整个相容性都要再来一遍吗

或者你按16886.1走一遍评估流程，看看有哪项解释困难的

sun° · 发表于 2024-10-25 08:49:11

luknqqnuq1 发表于 2024-10-24 15:11
或者你按16886.1走一遍评估流程，看看有哪项解释困难的

大佬想请问一下如果我注册的时候只用了A家供应商的原材料产品上市一年后换了一家供应商B 这种情况需要做什么验证吗还是只是评估一下就可以呢

sunshinegzl · 发表于 2024-10-25 09:16:33

涉及供应商原材料变更和委托生产两个事情，先看看原材料变更需要哪些，这些验证或评价活动的主体应该是委托方，受托方负责按照双方的委托协议签订内容履职（明确是否委托检验），最终原材料是否可以变更是有委托方说了算的、通俗来讲受托方是执行者

sun° · 发表于 2024-10-25 10:21:00

sunshinegzl 发表于 2024-10-25 09:16
涉及供应商原材料变更和委托生产两个事情，先看看原材料变更需要哪些，这些验证或评价活动的主体应该是委托 ...

那我们取得了注册证，然后用A家的原材料生产了一年后，需要更换B家的原材料，与A家终止合作，B家和A家的原材料牌号都是一样的，那这种情况下需要变更什么呢，是采购变更，还是需要什么变更呢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-25 10:23:03

sun° 发表于 2024-10-25 08:49
大佬想请问一下如果我注册的时候只用了A家供应商的原材料产品上市一年后换了一家供应商B 这种情况 ...

主要看你产品类别和物料的严重程度，从设计开发变更的角度评估，

不能单纯的从供应商变更看待问题

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比方说，换供应商，你已经评估了原料的牌号是一致的，就算一个评审项目了。