关于片剂批生产记录的附件

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我们工厂的片剂生产使用了电子批记录MES，所以想把之前的纸质批记录的附件优化掉或者变为电子记录。想请教一下各位，是否有法规依据支持删掉如下批记录附件
1. 带印字信息的空药板/纸盒的留样
2. 设备运行记录
3. 秤打印出的称量条（电子记录中有双人复核）

薛定谔的猫

设备运行记录和称量电子记录需要连接并记录在MES中

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薛定谔的猫 发表于 2024-10-25 08:41
设备运行记录和称量电子记录需要连接并记录在MES中

谢谢!设备运行记录有法规依据必须要附在批记录中吗？它保存在设备中只要可追溯是不是也可以呀？

从下游而来

1、不管用电子批记录还是纸质的，留样一般都是要保存的
2、设备运行记录如果MES能记录就可以不要
3、使用电子批记录称量，系统会生成称量物料的信息标签，一般也是要打印出来附于批记录的

猫对鱼儿说

第一点，1. 带印字信息的空药板/纸盒的留样，这个是法规明确要保留的，不管你是电子记录还是纸质记录都得留样
第二点，设备运行记录法规一直没有要求你放在批记录里面，批记录里面也就是记录一个开始和结束时间，除非是那种特别细节的，当然，这个你们自行选择纸质还是电子的
第三点，称量记录，如果批记录变成电子记录，也可以考虑作为批记录的电子附件放一起，但是法规没有明确要求一定要放批记录里面，也可以放在你的天平使用台账中后面贴着

橙橙dt9

不管用电子批记录还是纸质的，留样一般都是要保存的
2、设备运行记录如果MES能记录就可以不要
第三点，称量记录，如果批记录变成电子记录，也可以考虑作为批记录的电子附件放一起，但是法规没有明确要求一定要放批记录里面，也可以放在你的天平使用台账中后面贴着

blunk

1、需要
2、本就可以不需要
3、上MES，这些数据可以自动集成，经CSV验证，可以不需要

ceq518

都是GMP规定要求的，哪里还有其他法规能与之冲突？如果设置系统符合计算机化系统要求可以直接保留电子记录啊，如照片！称的称量记录不要和配料记录混淆了！

来自安卓APP客户端

墨迹1234

赞同各位老师说的