设计开发标准

wysa

请问各位大佬，设计开发建议书中的标准是从哪里来的呢？怎么知道产品必须符合哪一项国内或者国际标准呢

逸马杀犬于道

注册指导原则

lyluo922

分类目录 -- 指导原则 -- 标准 -- 临床路径检索
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

hlgeng8695

医疗器械注册质量管理体系核查指南：
4.5设计开发
4.5.1（设计开发文档） 医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更的相关文件，包含设计开发过程中建立的记录，应当确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。
4.5.2（设计开发输入） 设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、标准品或者参考物质信息（体外诊断试剂产品适用）、用户需求、产品适用范围、前代或者同类产品的技术指标、产品风险等。

yanyuyanyu

指南文件和GMP文件都有说明，但指南文件说的更详细。

源仔

产品注册指导原则、专标和推标

wysa

逸马杀犬于道 发表于 2024-10-25 09:29
注册指导原则

请问是注册审查指导原则吗

dasadyygy

主要看注册审查指导原则。同时设计开发的建议书是输入阶段的产物，这个阶段本就是头脑风暴阶段，要不断的讨论、不断的补充，审查指导原则里面的东西是基础，可以直接拿来用。