法规问题

Supercalifragil · 发表于 2024-10-25 10:29:14

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各位大神们好我想请教一下，GMP（2010年修订）第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

Supercalifragil · 发表于 2024-10-25 10:31:43

其中已清洁设备最长保存时限和清场有效期一样吗？

李腾阳 · 发表于 2024-10-25 10:56:21

看你们内部文件如何规定，已清洁设备的保存期限也就是设备的清洁有效期是需要验证的，清场有效期指的是你这个房间或区域清场后的一个有效期，可以是一致的，也可以是不一致。

准圣级药老 · 发表于 2024-10-25 12:31:20

可以不一样，但是，设备保存期限规定值不能超过清场有效期的时间。也就是清场到期了，设备清洁也就跟着到期了。

老K · 发表于 2024-10-25 14:19:23

Supercalifragil 发表于 2024-10-25 10:31
其中已清洁设备最长保存时限和清场有效期一样吗？

不是一回事。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-26 11:22:49

设备清洁一般跟着生产走，

墨迹1234 · 发表于 2024-10-27 08:21:19

不一样，已清洁设备最长保存期限是针对某一设备而已，清场有效期是针对空间区域而言，两者可以是不一样的标准，下次生产前检查时以最严标准执行

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