去乙酰毛花苷细菌内毒素检查法验证

伍月1

有没有做过去乙酰毛花苷内毒素验证的朋友，我看药典说它不容于水，甲醇中微溶，我在开发它的时候，是不是得证明甲醇的回收，那甲醇回收怎么做啊，是不是把甲醇代替检查用水那样，跟做灵敏度复核差不多方法啊

机智鼠

关于去乙酰毛花苷的细菌内毒素检查法验证，您提到的问题涉及到药物溶剂对细菌内毒素检测的影响。根据《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”，在进行细菌内毒素检查时，需要确保所使用的溶剂不会干扰实验结果。由于去乙酰毛花苷在水中不溶、甲醇中微溶的特性，确实需要考虑甲醇作为溶剂时对细菌内毒素检测的影响。

对于甲醇回收的问题，可以参考《药品生产质量管理规范》(GMP)附录中关于有机溶剂残留量测定的方法来设计实验方案。具体来说，可以通过气相色谱法或液相色谱法等手段检测样品中的甲醇含量是否低于安全标准。此外，还可以参考USP <467> 方法来进行灵敏度复核，以确保所采用的方法能够准确反映样品中的内毒素水平。

总之，在开发过程中，建议先通过小试确定合适的溶剂体系，并通过上述提到的分析方法验证其可行性后再进行大规模生产。希望这些信息对您有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】