撤销药品规格

刘玲1

已注册药品，有两个规格，要撤销其中一个规格，需要什么流程，有什么法规吗？

机智鼠

已注册药品撤销其中一个规格的流程如下：

1. 编制申请撤回报告。药品注册申请人需要编制申请撤回报告，包括药品的注册申请号码、申请撤回原因、相关文件的名称和编号等信息。

2. 提交申请撤回报告。药品注册申请人将申请撤回报告提交给国家药品监督管理局注册处，并在该报告中声明离开付费的保函没有收到。

3. 国家药品监督管理局对申请材料进行审核。注册处会对申请材料进行初步审核，确认申请人的身份并核实撤回原因的合理性。

4. 国家药品监督管理局作出审批决定。注册处作出审批决定后，将决定书寄给申请人。

5. 如果因撤销商品名不涉及技术审评和核发批准文号，该类申请应属于《药品注册管理办法》附件4第36项注册事项，即报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。

需要注意的是，具体的法规条款可能因地区和具体情况而有所不同，建议在实际操作前咨询当地药品监督管理部门或专业律师以获取准确的信息和指导。

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鬼使神差

已注册药品要撤销其中一个规格，通常需要以下流程和遵循相关法规：

内部评估和决策：
企业内部需对撤销该规格的必要性进行充分评估，比如该规格的市场需求不足、生产成本过高、存在质量风险等原因，形成明确的撤销理由和决策文件。
向药品监管部门提出申请：
准备申请材料：
撤销规格申请报告：详细说明撤销该规格的原因、依据以及对现有产品布局和市场的影响等。
药品注册相关证明文件：提供该药品的注册证书及相关的补充申请批准文件（如果有）等，以证明药品的合法性和已注册的事实。
质量研究资料：提供该规格药品的质量研究数据，包括但不限于药品的稳定性研究、检验报告等，证明在撤销规格前药品的质量是符合标准的。
生产情况说明：说明该规格药品的生产情况，包括生产批次、产量、销售情况等，以便监管部门了解该规格药品的生产和市场流通情况。
提交申请：将准备好的申请材料提交给所在地的省级药品监督管理部门。申请的途径一般可以通过药品监督管理部门的政务服务平台进行在线申报，也可以按照要求将纸质材料邮寄或现场提交至相关部门。
监管部门审核：
形式审查：药品监督管理部门首先会对申请材料的完整性、规范性进行审查。如果申请材料不齐全或不符合要求，会通知企业补充或修改材料。
技术审评：对于符合形式审查要求的申请，监管部门会组织相关的技术人员对申请进行审评。审评的内容包括撤销规格的合理性、对药品整体质量和安全性的影响、企业的生产质量管理体系是否能够保证其他规格药品的生产质量等。
现场检查（可能）：根据审评的需要，监管部门可能会对企业的生产现场进行检查，核实申请材料的真实性以及企业的生产质量管理情况。
审批决定：
批准撤销：如果申请符合要求，药品监督管理部门会作出批准撤销的决定，并在药品注册信息系统中对该规格的注册信息进行注销或标注为已撤销。同时，会向企业颁发相关的批准文件。
不予批准：如果申请存在问题或不符合相关法规要求，药品监督管理部门会作出不予批准的决定，并书面通知企业，说明不予批准的理由。企业可以根据通知的要求进行整改后重新申请，或者对决定提出申诉。

相关的法规依据主要是《药品注册管理办法》等药品监管的法律法规。企业在进行规格撤销的过程中，必须严格遵守这些法规的要求，确保申请的合法性和合规性。具体的流程和要求可能因地区和具体情况而有所差异，建议企业在操作前与当地的药品监督管理部门进行充分沟通和咨询。

刘玲1

机智鼠 发表于 2024-10-26 10:18
已注册药品撤销其中一个规格的流程如下：

1. 编制申请撤回报告。药品注册申请人需要编制申请撤回报告，包 ...

感谢您的回复，学习了。

刘玲1

鬼使神差 发表于 2024-10-27 15:01
已注册药品要撤销其中一个规格，通常需要以下流程和遵循相关法规：

内部评估和决策：

感谢您的回复，很详细，谢谢！

好吧那就这样吧

建议咨询省局

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