”风险评估“与”风险管理程序“是一回事儿么？

小陌0613

在药品质量管理中，有风险评估形成风险评估报告。
在医疗器械中，风险管理程序 似乎包含着风险评估的内容。
在医疗器械共线生产的背景下，做一份共线生产的风险评估，那么如何进行风险评估报告的附码。（文件控制程序没有相关内容）
风险评估应用的方式方法需要再“风险管理程序”中写明么？

Chowvine

评估是具体评估文件   程序是体系管理文件 什么程序去做风险评估的。

小陌0613

Chowvine 发表于 2024-10-28 13:46
评估是具体评估文件   程序是体系管理文件 什么程序去做风险评估的。

没懂啊  评估是管理文件么？ 真没懂

Chowvine

小陌0613 发表于 2024-10-28 13:48
没懂啊  评估是管理文件么？ 真没懂

就是你的体系风险管理程序文件怎么规定的进行风险评估啊 你实际出风险评估就按程序文件规定的来啊。这有啥不懂得 肯定先有程序文件  你后续的具体项目就按程序规定的来操作就好了。

浪me4aezmt

你们企业的二级文件《风险管理控制程序》，你可以学习学习啊
法规有：GB/T42062-2022、YY/T 1437-2023

luknqqnuq1

医疗器械共线生产？ 哪个老师提的？

药的就看药的法规，器械就看器械的标准，别两个行业混着来，会把自己绕进去的。

小陌0613

luknqqnuq1 发表于 2024-10-28 14:47
医疗器械共线生产？ 哪个老师提的？

药的就看药的法规，器械就看器械的标准，别两个行业混着来，会把自 ...

敷贴类   理疗贴和远红外磁疗贴  同一个生产线     。在医疗器械中，没有共线一说么？

小陌0613

Chowvine 发表于 2024-10-28 14:04
就是你的体系风险管理程序文件怎么规定的进行风险评估啊 你实际出风险评估就按程序文件规定的来啊。这有 ...

那我明白了   那目前来看是企业程序文件不健全。

小陌0613

浪me4aezmt 发表于 2024-10-28 14:24
你们企业的二级文件《风险管理控制程序》，你可以学习学习啊
法规有：GB/T42062-2022、YY/T 1437-2023

谢谢  要学习的太多了

luknqqnuq1

小陌0613 发表于 2024-10-28 16:48
敷贴类   理疗贴和远红外磁疗贴  同一个生产线     。在医疗器械中，没有共线一说么？

实务内审、外审中，对非IVD的医疗器械 没有特别关注“共线生产”的相关风险

一般是通过 “清场”进行控制。