清洁验证后怎么证明清洁有效？

hesha_123 · 发表于 2024-10-28 13:46:22

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客户审计，提的缺陷项，清洁验证做了三批，有效期三年，后续三年不在进行验证，不能证明清洁效果是否符合要求。
清洁验证了三批，还不能证明清洁方法有效？难道每批都要做验证？不懂。。。这种问题要怎么整改？

hd4861 · 发表于 2024-10-28 13:49:40

需要有持续清洁验证的概念，跟工艺一样，每年挑选几个有代表的点进行确认，不是每批。

栗子7 · 发表于 2024-10-28 13:54:03

验证后确实需要持续的进行确认，可以每年评估后选取产品和批次进行确认。

默子 · 发表于 2024-10-28 13:54:37

类似纯化水系统验证、、。
验证后在效期间定期取样监测效果

hesha_123 · 发表于 2024-10-28 13:58:52

栗子7 发表于 2024-10-28 13:54
验证后确实需要持续的进行确认，可以每年评估后选取产品和批次进行确认。

对持续确认没有什么概念，是每年做吗？那和质量回顾差不多吧。我们一般就是验证三批，有效期三年，到期后再做

周美红1 · 发表于 2024-10-28 14:26:30

需要进行持续清洁确认，通过风险评估的手段，结合首次验证时的检测结果，如是否有超过限度10%以上的设备，或者设备多点取样时，是否有些点残留水平明显高于其他，然后评估出合适的取样点（不一定要像首次清洁验证那样取那么多点），然后再结合设备使用或清洁频率，每年或者每隔多少批次，按照评估的高风险点进行取样监测，统计数据，证明清洁方法持续有效。

简单快乐 · 发表于 2024-10-28 14:32:09

我们基本上间隔10批进行一次取样，不够10批的生产结束时取样监测，最终对监测的数据进行统计评估效果就行了

xkdlzg · 发表于 2024-10-28 15:30:20

验证后应该有个持续确认的资料

超大的榴莲 · 发表于 2024-10-28 15:57:12

清洁验证证明了你的清洁方式是没问题的，但是缺少清洁方式的日常执行情况确认。这时就需要日常的监控或者选取其中的点进行检查。

超大的榴莲 · 发表于 2024-10-28 15:57:50

默子发表于 2024-10-28 13:54
类似纯化水系统验证、、。
验证后在效期间定期取样监测效果

认可你这个说法我觉得是这样

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-28 16:16:50

持续确认，每批之前取样确认

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wx18368600093 · 发表于 2024-10-28 16:25:50

加强日常监管

Lsuper · 发表于 2024-10-28 16:38:14

日常取样检测，是检测残留还是检测TOC？

墨迹1234 · 发表于 2024-10-29 07:44:27

等解惑……

sunguoqing · 发表于 2024-10-29 11:17:08

验证过后，要维护，跟设备一样。
把验证看作一个有机体，评估任何偏差或变更、故障、维修对验证状态的影响。
如果没有任何变化是不可能的，任何程序都是人来操作，设备执行，设备性能可有微小波动。
所以验证过后，需要建立一套监控措施，一套清洁监测计划，这就是持续清洁确认。更有甚者，要定期做清洁验证挑战最差条件。
当一段时间的持续清洁确认，监测的结果仍符合标准。我们就可以判定该清洁程序，长期稳定。