含糖型中药变更无糖型

minka

请问各位老师！！含糖型中药变更无糖型是辅料变更中矫味剂变更（不增加，只变更），属于微小变更吗？CDE共性问题中“中药制剂有糖型改为无糖型属于辅料的变更，不能补充申请的方式申报”。在公众号看到的 图片1怎么理解？图片2中是因为根据《已上市中药变更事项及申报资料要求》属于需要补充申请的重大变更7.2，这么理解对吗？

补充内容 (2024-10-29 14:26):

汉字太少

指导原则里看样子应该是微小变更。

胜利者

重新申报

邹生

蔗糖变为乳糖，辅料变更，走申报靠谱。若是心里没底，建议咨询省局

老石106

辅料种类的变更可能会导致产品工艺、产品规格、储存期、最终质量属性等的变化，进而由此引发关联变更，可能单就辅料种类变更根据指导原则来说是微小变更，但如若发生工艺参数、产品规格、有效期、质量标准的变更那几乎都是要备案或者提交补充申请的，楼主的第一张图片中官方回复就是说变更辅料种类但是没有考虑到是否影响到规格的变更，才给批回来的
这种变更先做后看，自己做三批验证，把稳定性考察做完，整合所有的变更以及变更研究，最后再去评估变更种类

余生很贵，请别

有糖变无糖单纯辅料替换？你规格不发生变更？

xhw520lzz

是不是属于规格变更？

℡紫sé

弱弱问一句，乳糖代替蔗糖算无糖型吗

抱琴揽风

印象中以前的含糖型和无糖型的互换属于规格变更，需要报补充申请。

315261187

℡紫sé 发表于 2024-10-29 08:49
弱弱问一句，乳糖代替蔗糖算无糖型吗

算是。无糖就是无蔗糖。

315261187

抱琴揽风 发表于 2024-10-29 10:24
印象中以前的含糖型和无糖型的互换属于规格变更，需要报补充申请。

我记得有问答，说是属于规格变更。上CFDI问答搜看看。

金芳制药

首先需要看看你们这个蔗糖辅料在制剂中的添加量，如果非常小，个人理解可以按照指导原则的微小变更，添加量大，必需走重大变更了，

minka

315261187 发表于 2024-10-29 11:16
我记得有问答，说是属于规格变更。上CFDI问答搜看看。

CDE共性问题有问答"中药制剂有糖型改为无糖型属于辅料的变更，不
属于增加规格，两者只能保留其一，不能通过补
充申请途径增加。"

minka

金芳制药 发表于 2024-10-29 11:46
首先需要看看你们这个蔗糖辅料在制剂中的添加量，如果非常小，个人理解可以按照指导原则的微小变更，添加量 ...

谢谢！也是这么考虑的

minka

老石106 发表于 2024-10-29 08:19
辅料种类的变更可能会导致产品工艺、产品规格、储存期、最终质量属性等的变化，进而由此引发关联变更，可能 ...

老师，什么情况是辅料变更影响了规格的变更呢？蔗糖去除或者替换，单个制剂的总重不变，规格算变更了吗

金芳制药

minka 发表于 2024-10-29 14:33
老师，什么情况是辅料变更影响了规格的变更呢？蔗糖去除或者替换，单个制剂的总重不变，规格算变更了吗

比如糖衣片变更薄膜衣片，这个就是属于规格变更了

幸福来敲门123

逃不掉辅料变更的申报了

老石106

minka 发表于 2024-10-29 14:33
老师，什么情况是辅料变更影响了规格的变更呢？蔗糖去除或者替换，单个制剂的总重不变，规格算变更了吗

这个不算，但是要在研究资料里边写明

金橄榄

有糖变无糖走的补充申请，报国家局