原料药粒径申报策略

Yux1

请问下各位，原料药的粒径如果是依据制剂生产商的要求进行粉碎，申报资料32s2中的工艺描述和生产工艺信息表应如何体现？需要明确具体的工艺参数和仪器设备么？原料药厂家是否需要做粉碎前后原料药质量属性（如晶型、有关物质、稳定性）的对比研究，这部分研究是制剂企业做还是原料药生产商做？

seo_0401

这部分研究是制剂企业做，原料药企业根据制剂企业需要提供满足粒径要求的产品就可以了~

边地伯爵

问下你们省局的注册处，粗粉和精粉是不是分开报

nianshuai

这要看你的粉碎步骤是在哪边进行。

如果粉碎步骤是在原料药生产商进行，那么在原料药的申报资料S2中必须包含有粉碎步骤，并明确具体的工艺参数和仪器设备。
对比研究，一般也是由原料药生产商做。

如果粉碎步骤是在制剂企业进行，那么粉碎后的原料药可以作为制剂生产的一个中间体进行研究控制。

机智鼠

在原料药粒径申报策略中，若依据制剂生产商的要求进行粉碎，申报资料32s2中的工艺描述和生产工艺信息表应明确体现粉碎工艺的具体步骤、参数（如粉碎时间、速度等）以及使用的仪器设备。这些详细信息有助于确保工艺的重现性和合规性。

关于粉碎前后原料药质量属性（如晶型、有关物质、稳定性）的对比研究，这部分研究通常应由原料药厂家完成。这是因为原料药厂家对原料药的性质和生产工艺有更深入的了解，能够更准确地评估粉碎过程对原料药质量的影响。然而，制剂企业也可以根据需要与原料药厂家合作，共同开展相关研究。

请注意，以上回复仅供参考，具体申报要求可能因地区、法规等因素而有所不同。建议咨询当地药品监管部门或专业机构以获取最准确的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王凯博

如果申报工艺里面没有粉碎工艺，那么现在客户需要粉碎的产品，有应该咋整？

韧如水

一般来说，原料药的粒径要求是由下游的制剂客户确定的。通常刚刚开始注册时，不会把该项目订入注册标准中。但应该对其进行研究，确定现有粉碎工艺能达到的粒径范围。在生产工艺描述过程中，可以对粉碎工序不提供详细的工艺参数说明，待收到制剂客户的粒径要求后，自行进行变更并在原来验证的参数范围内生产。如果说一开始就有制剂客户关联注册，提出了相应的粒径要求。那么可以将该项目订入质量标准中（或市售品大多是以该粒径销售的），生产工艺描述中详细描述相关工艺参数即可。

cruzhu

王凯博 发表于 2024-10-30 10:36
如果申报工艺里面没有粉碎工艺，那么现在客户需要粉碎的产品，有应该咋整？

只有让制剂方粉碎，且申报工艺将粉碎步骤纳入

顾星楼

seo_0401 发表于 2024-10-29 13:47
这部分研究是制剂企业做，原料药企业根据制剂企业需要提供满足粒径要求的产品就可以了~

那请问你们的粉碎步骤在申报资料里体现了吗？

seo_0401

原料工艺有粉碎，是普通粉碎机粉的