有源二类医疗器械设计开发变更的管理

dafang2012 · 发表于 2024-10-29 15:23:38

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设计开发变更的流程：
1. 变更申请：变更的出发点，改进性的优化描述
2. 变更评审是否可操作（评审内容涉及：首先：变更是否合规，如果合规，考虑属于哪类变更，是否进行注册变更？其次：评审变更活动的影响范围，如对目前产品的输出资料哪些需要随之变；）
3. 变更过程策划，变更过程怎么进行，分工等。
4. 变更后的评审，主要是变更过程完成后的验证、确认，包括变更活动的验证是否符合变更策划的安排，其次成品检验、使用性能测试；
5.变更授权。

以上是否有遗漏，欢迎沟通~~

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-29 16:09:51

产品风险文档也要更新

406138035 · 发表于 2024-10-30 08:33:59

变更评审是需要评审风险评估

marshally6j · 发表于 2024-10-30 08:44:06

我有个疑问，大家觉得这个风险评估需要重新更新风险评估报告吗？我们觉得小的变更应该是不需要的，大的变更需要。但这里不好定义大小，研发很容易就会变成所有的变更都觉得不需要更新这个风险评估报告。

Yyyyy03 · 发表于 2024-10-30 09:46:55

不是有要求的吗？特殊关键程序、主要原材料变更等必须要有风险评估的吗？

dafang2012 · 发表于 2024-10-31 15:16:07

Yyyyy03 发表于 2024-10-30 09:46
不是有要求的吗？特殊关键程序、主要原材料变更等必须要有风险评估的吗？

特殊关键程序、主要原材料变更等必须要有风险评估，这个依据什么法规或标准？

Yyyyy03 · 发表于 2024-11-1 09:22:26

dafang2012 发表于 2024-10-31 15:16
特殊关键程序、主要原材料变更等必须要有风险评估，这个依据什么法规或标准？

我看了下，是我们公司自己的质量手册要求的。