功能间的关键性评估

泉杰jie · 发表于 2024-10-29 19:54:56

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想在论坛上求教下各位大佬，最近领导要求写个报告，要求以风险评估报告的方式评估出细胞培养洁净区哪些功能间是关键功能间。领导的意思是，要规定各个功能间进入人数，但又觉得没必要每个房间都做，所以先评估出关键功能间然后只限制关键功能间的人数。现在我是一脸懵：首先做这个评估用风险评估报告的方式合适吗？
其次功能间关键不关键和风险有啥关系？联系不起来啊？好痛苦求万能的贴友指点。
还有目前法规有要求对细胞培养功能间做出人数限制吗？我自己的理解是人员不是根据工艺操作要求和空调系统洁净能力来算的吗？我唯一想到的风险就是人员过多，导致洁净环境不达标

栗子7 · 发表于 2024-10-30 08:07:27

工艺里涉及的步骤就是功能间，是否关键取决于你工艺对产品的质量影响。
除此之外其他的就是辅助房间

地瓜40821 · 发表于 2024-10-30 08:14:24

工艺流程图里面关键步骤以及涉及关键工艺参数的房间基本上是功能间，定义主要是在功能间操作对产品质量的影响，以及不当操作引入的质量风险

cxj0205 · 发表于 2024-10-30 08:21:30

工艺中设计的操作间是关键房间，关键房间要控制人数，毕竟人是最大的污染源嘛，一般来说只有C级及以上级别的才会去控制的

汉字太少 · 发表于 2024-10-30 08:26:08

越是关键，越要评估过程的风险，是否关键也是通过风险评估出来的。

gk87 · 发表于 2024-10-30 09:09:01

你们领导说的没问题只是你没有理解。关键工序对应操作的房间都是功能间，评估操作对关键工序的影响。避免污染等等

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-30 16:42:13

你有关键操作的房间风险就大，辅助间风险小，人数是通过你实际需求来定的，保证你正常操作的前提下越少越好

泉杰jie · 发表于 2024-10-30 20:49:33

栗子7 发表于 2024-10-30 08:07
工艺里涉及的步骤就是功能间，是否关键取决于你工艺对产品的质量影响。
除此之外其他的就是辅助房间

好的，按照关键工艺参数和关键工艺质量去评估吗？感谢

泉杰jie · 发表于 2024-10-30 20:51:19

非lgjn44qe 发表于 2024-10-30 16:42
你有关键操作的房间风险就大，辅助间风险小，人数是通过你实际需求来定的，保证你正常操作的前提下越少越好

那配液的器具准备间和器具清洗灭菌间算是关键操作间吗？我感觉他们不直接影响产品质量，通过影响工艺溶液影响产品，不晓得我的想法对不对，请教

大佬

泉杰jie · 发表于 2024-10-30 20:56:55

gk87 发表于 2024-10-30 09:09
你们领导说的没问题只是你没有理解。关键工序对应操作的房间都是功能间，评估操作对关键工序的影响。避免 ...

按着工艺流程描述了每个功能间的作用，确实明确了哪些是关键操作间，哪些是辅助操作间。但是到风险识别的环节又懵了，从人机料法环展开怎么展开啊，识别的风险和风险控制措施主要是想落在关键功能间人员控制上，并进行相应的验证。要是识别到其他风险，然后落了其他风险控制措施是不是跑偏了？

泉杰jie · 发表于 2024-10-30 20:58:06

还想问问各位大佬，法规有规定C\D级洁净区人物流必须是单向还是双向的吗？

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-31 15:42:45

泉杰jie 发表于 2024-10-30 20:51
那配液的器具准备间和器具清洗灭菌间算是关键操作间吗？我感觉他们不直接影响产品质量，通过影响工艺溶液 ...

一般限制人数的都是涉及无菌操作，主要是涉及菌毒钟和原液的

02℃cgq · 发表于昨天 15:22

泉杰jie 发表于 2024-10-30 20:51
那配液的器具准备间和器具清洗灭菌间算是关键操作间吗？我感觉他们不直接影响产品质量，通过影响工艺溶液 ...

不算，你的溶液虽然是直接接触，但是使用之前应该是有检测内毒素或者渗透压的吧？配液的房间直接影响溶液，溶液直接影响产品，房间间接影响产品，这么说懂了不。而且溶液配制出来是有对应的检测步骤去确保溶液质量的，造成影响的可能性比较小。

[风险管理] 功能间的关键性评估

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