变更

雨末12 · 发表于 2024-10-30 09:39:18

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各位老师变更指导原则里研究内容有有长期稳定性考察数据，报年报，这种变更如何关闭？走CAPA吗

williamtang · 发表于 2024-10-30 10:01:34

你的变更事项里面应该有一项是在年报中报告稳定性考察数据，你跟踪执行情况，完成后就可关闭了。

westwoo · 发表于 2024-10-30 10:11:05

确认开始稳定性考察了，就可以了，后续结果转入稳定性考察管理，你的稳定性考察肯定有考察目的，到时有问题再回溯变更

Zzz12345678910 · 发表于 2024-10-30 10:44:42

williamtang 发表于 2024-10-30 10:01
你的变更事项里面应该有一项是在年报中报告稳定性考察数据，你跟踪执行情况，完成后就可关闭了。

这变少则一年半载，多则没底吧

williamtang · 发表于 2024-10-30 10:54:29

Zzz12345678910 发表于 2024-10-30 10:44
这变少则一年半载，多则没底吧

年报么每年一次，最多就一年了。稳定性考察，就像楼上说的，考察开始了，这个任务就可以关闭了。后续你只要按照考察方案，定期完成考察，出具稳定性考察报告就行了。

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-30 11:13:22

可以先关了再追踪稳定性数据就行

雨末12 · 发表于 2024-10-30 13:36:16

非lgjn44qe 发表于 2024-10-30 11:13
可以先关了再追踪稳定性数据就行

有稳定性考察方案就可以关闭啦？后续在持续跟踪

雨末12 · 发表于 2024-10-30 13:38:45

williamtang 发表于 2024-10-30 10:01
你的变更事项里面应该有一项是在年报中报告稳定性考察数据，你跟踪执行情况，完成后就可关闭了。

长期的需要考察24个月，都要到2026年了

每年都报数据，直到24个月考察结束？

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-30 13:44:10

雨末12 发表于 2024-10-30 13:38
长期的需要考察24个月，都要到2026年了每年都报数据，直到24个月考察结束？

就每年一次总结撒，不用月度，汇总一下稳定性的结果就行

雨末12 · 发表于 2024-10-30 13:48:22

非lgjn44qe 发表于 2024-10-30 13:44
就每年一次总结撒，不用月度，汇总一下稳定性的结果就行

雨末12 · 发表于 2024-10-30 13:50:13

雨末12 发表于 2024-10-30 13:48

变更、偏差这块学习的资料很有限，没有找到规范标准，想做好又做不到

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