公司要从B证转A证

Supercalifragil

目前公司是化药的B证，我作为工艺员主要的工作内容就只是起草生产工艺规程和委托生产去现场跟产，完了回来写份生产报告交生产监控记录就可以了。目前公司建设了新厂房准备转成A证公司，目前已经开始文件起草工作一下步要过GMP核查。开会时说要我做厂房、设备的验证和确认，可我之前没有相关经验。想请教一下各位大神们有什么好的建议吗？

可亲可爱

不会就学吧，谁都是从头开始学的

beihan

具体情况可联系，已给你留言。

抱琴揽风

1、熟悉新版的药品GMP指南和ISPE的相关指南。
2、从论坛和网上找参考模板。
3、把厂房、设备等相关的URS及相关具体的设计要求搞清楚。
4、识别风险点，明确哪些内容需要通过验证或确认来解决。
5、动手写方案。
6、着手实施验证或确认，开展各种验证或确认测试。
7、总结归纳形成验证报告。

爱笑的一天

这些工作不是一个人能完成的，新建工厂没有验证用仪器设备，基本上也都是委托第三方为主，可以借此机会多学习学习

紫宵

讲了多少遍了，萌新不要一上手就去B证，对你职业发展没好处
你这能建厂还好的，跟个师傅好好学学，你没接触过别想着能一步登天
话说回来了，您出门以前委托生产的时候没看过受托方的厂房设施设备验证吗

1299403188

就一句话 技多不压身

余生很贵，请别

我们也是在做B证转A证的准备，不过可能在一两年后去了；那些验证工作估计也就是让你写写方案和报告，具体的实施进行跟进、协调，验证本就是那是多部门共同完成得。

逸清草堂

不会咱就坦诚说不会，年轻人，不要为难自己

栗子7

参考原先B证是看的那些公司的文件；
多看法规指南。
建议公司找个专业的人你跟。

醉卧沙场

看描述主要工作是验证，设备验证需要看相应的GB和GMP指南，需要结合实际情况，没法具体描述。工艺验证和清洁验证抄一下受托方的，问题不大。

Supercalifragil

紫宵 发表于 2024-10-30 11:39
讲了多少遍了，萌新不要一上手就去B证，对你职业发展没好处
你这能建厂还好的，跟个师傅好好学学，你没接 ...

我以前都不懂得什么是B证A证C证，面试时就问了工作内容和工作时间一听还不错就入职了；出门时委托生产到了受托方药厂会核对设备、仪器的验证信息反馈表、人员、物料信息反馈表然后就开生产了，

Supercalifragil

逸清草堂 发表于 2024-10-30 12:03
不会咱就坦诚说不会，年轻人，不要为难自己

这样讲，领导直接叫我滚蛋了

紫宵

Supercalifragil 发表于 2024-10-30 13:38
我以前都不懂得什么是B证A证C证，面试时就问了工作内容和工作时间一听还不错就入职了；出门时委托生产到 ...

明白了，你啥也不会~公司有会的就跟着学，没会的赶紧招，没有还不打算招的话你赶紧跑

菁菁1

典型的领导也不知道咋干，然后等你研究明白汇报，他听听差不多就干了

suten

摸爬滚打，这东西是系列课程，不是在帖子里面几句话说明白的，找个老师傅教一下会快很多，不行的话找第三方咨询公司，他们提供这个验证服务。

子棋

招人啊，你自己做不来的。

角落里的QA

1.去受托方那里学，如果他们不愿让你学让领导出面协调。2.招几个有经验的人。3.花钱找培训机构和顾问。
以上三条在实施时，不懂的厚着脸皮多问，多找别人推荐学习资料。
一个新领域，完全靠没经验的人摸索不但速度慢，还容易出错。

秋刀鱼什么味

找第三方，一个人做不完这些

Supercalifragil

角落里的QA 发表于 2024-10-30 14:55
1.去受托方那里学，如果他们不愿让你学让领导出面协调。2.招几个有经验的人。3.花钱找培训机构和顾问。
以 ...

谢谢提出宝贵建议