研发阶段的自检依照哪个法规开展

骑蜂鸟的艺术 · 发表于 2024-10-30 13:52:51

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各位大佬，想咨询一下，我们公司是研发企业，现在为三期临床阶段，定期自检内审除参考GMP外，还应该参照哪个法规

微信895dfeb2 · 发表于 2024-10-30 14:58:23

天津药监局近期发布的《药物研发药学研究质量管理指南》（征求意见稿）；WHO TRS 1044 Annex6 WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products。这两个也可以看看。

annaline225 · 发表于 2024-10-30 15:40:43

药品注册核查要点与判定原则-临床、药理毒理、药学研制和生产现场3个文件可以参考

骑蜂鸟的艺术 · 发表于 2024-10-31 13:31:54

annaline225 发表于 2024-10-30 15:40
药品注册核查要点与判定原则-临床、药理毒理、药学研制和生产现场3个文件可以参考

好的，谢谢

骑蜂鸟的艺术 · 发表于 2024-10-31 13:32:41

annaline225 发表于 2024-10-30 15:40
药品注册核查要点与判定原则-临床、药理毒理、药学研制和生产现场3个文件可以参考

好的，谢谢

骑蜂鸟的艺术 · 发表于 2024-10-31 13:33:29

微信895dfeb2 发表于 2024-10-30 14:58
天津药监局近期发布的《药物研发药学研究质量管理指南》（征求意见稿）；WHO TRS 1044 Annex6 WHO good pra ...

好的，谢谢您

私人厨子 · 发表于 2025-6-18 11:16:52

骑蜂鸟的艺术发表于 2024-10-31 13:33
好的，谢谢您

之前看你在找三方机构，可以加Q/V 8334739

[质量保证QA] 研发阶段的自检依照哪个法规开展