如何评估研发数据的关键性？

微信7a5bfe91

各位同行，最近在思考怎么对研发数据的关键性进行评估（不涉及人体试验的），怎么来判断研发的数据的关键程度，再来管理数据的受控程度。感觉需要做，但是又没有头绪，请大家指教

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涉及到申报资料相关数据的可以定为关键性数据，因为现场核查被检查的可能性大。

汉字太少

通过风险评估判断关键程度啊

大呆子

说的最本质就是：1、物料的物理性质，这些物理性质能够在一定程度上反应产品内在质量的，如性状、熔点、旋光等；2、影响因素实验结果。根据这些来评估

416301116

研发的数据绝大部分都是关键性的数据，即使是失败的数据也有可能是有意义的，更合理的应该是形成项目文件包，针对不同的阶段有不同的实验，都形成固定的模板放在文件包中，以便随时调用，还应当有备份（研发的数据经常性的丢失）。对于受控来讲，应当更多的是对于流程而言，即我们所做的都应当有准确无误的记录，不隐藏，并且相应的SOP文件知道各部门按照流程也就是GMP要求行事。

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416301116 发表于 2024-10-31 08:57
研发的数据绝大部分都是关键性的数据，即使是失败的数据也有可能是有意义的，更合理的应该是形成项目文件包 ...

感谢指点

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汉字太少 发表于 2024-10-30 16:49
通过风险评估判断关键程度啊

系统里没有捂脸哭的表情包，风险评估在研发能做上也就没这疑问了

抱琴揽风

研发的数据基本都是关键数据了，研发产品的工艺和质量是不断改进和优化的过程，即使是失败的实验数据也可能非常关键。如果硬要说哪些关键哪些非关键，个人觉得在研发早期由于工艺还未成型以及分析方法还未建立，也许没那么关键。随着研发进程，后期的数据越来越关键。形成注册申报资料的数据由于涉及到注册申报、注册核查、技术审评等环节，可能显得更为重要。

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大呆子 发表于 2024-10-31 08:13
说的最本质就是：1、物料的物理性质，这些物理性质能够在一定程度上反应产品内在质量的，如性状、熔点、旋 ...

东哥123

统计方法
描述性统计：汇总和描述数据的基本特征，如均值、中位数等
数据分布分析：确定数据的分布类型，例如正态分布、偏态分布等
机器学习方法
决策树、随机森林：从数据中提取特征并建立模型，识别和预测数据质量问题2。
数据挖掘方法
关联分析、聚类分析：从大量数据中发现隐藏的模式和关系，识别数据质量问题2。
数据关键性影响因素
确保药物研发数据的关键性，还需考虑以下影响因素：
数据准确性
准确性：数据必须与客观事实相符，以确保研发决策的可靠性
数据完整性
完整性：数据记录必须完整、一致和可靠，避免因数据缺失或篡改导致的错误
数据一致性
一致性：数据在不同的时间点、地点和条件下保持一致，以确保数据的可靠
数据可溯源性
可溯源性：能够追溯数据来源和处理过程，对于满足监管机构的合规性要求至关重要