工艺验证连续3批次的最好理解

suten

问：工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，如何正确理解“连续三批”的含义？

答：连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。对于一些特殊情况，如D产品三批生产过程中插入了F产品生产（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般来说可以算作是连续三批。但如果D产品连续生产四批，仅挑选其中三批（如DDDD），这种做法是不可取的。如果确需执行，必须说明批次选取的原因。值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

这是看到最好的回答。

机智鼠

在药学和医疗器械领域中，工艺验证是一项至关重要的环节，它确保了产品的质量与一致性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关指南的要求，工艺验证通常要求至少进行连续三批次的生产验证。这里的“连续三批”意味着这三个批次应当是连续生产的，没有间隔其他产品的生产活动。这样做的目的是为了保证生产过程的稳定性和可重复性，避免由于不同时间段内环境因素、操作人员变化等外部条件的差异而影响产品质量。

具体来说，“连续三批”应理解为：在同一生产线上，按照既定工艺流程顺序完成三个完整批次的产品制造过程。这期间不应插入其他种类产品的生产活动，以免造成交叉污染或干扰正常工艺流程的评估。如果确实存在特殊情况需要中断连续性（例如紧急订单需求），则必须详细记录下原因，并在后续报告中加以说明。此外，首次进行工艺验证时尤其强调连续性，因为这是建立整个生产系统可靠性的基础。只有当第一批次成功完成后，才能基于其结果来调整并继续后续批次的验证工作。

综上所述，正确理解“连续三批”的含义对于保证产品质量至关重要，同时也符合现行法律法规及行业标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

这个回答没有什么特别的呀，连续生产四批，只要不是挑选，有什么不可以的，事先作个方案就行，比如，新产品技术转移，最少是一加三，只要不从中间挑选就可以了

PGYPGYPGY2021

得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。
这出自哪里？

来自安卓APP客户端

cxj0205

基本上都会3+1，或者更多，因为前面的算是工艺稳定的探索及修正的，风险是可以靠评估但是还是需要实际执行才能正在把控，只要不是再挑批次都能说得过去

luknqqnuq1

为什么不许插入其他产品

所谓的连续三批，本意就是相同的工艺参数、生产条件。

在这个基础上，任何多余的限值都是苛刻。

寻找一种味道

插入其他产品还叫连续吗？

心甜ypn

luknqqnuq1 发表于 2024-10-31 08:25
为什么不许插入其他产品

所谓的连续三批，本意就是相同的工艺参数、生产条件。

插入就有风险，假设前两批没问题，中间加了F，最后一批出问题了，怎么解决？再连续3批吗？

白天的星星v2r

记得看到过问答，可以插入其他产品的生产，本产品连续三批就可以

狸花ι

种个草，学习学习

luknqqnuq1

luknqqnuq1 发表于 2024-10-31 08:25
为什么不许插入其他产品

所谓的连续三批，本意就是相同的工艺参数、生产条件。

找原因啊，出问题了是工艺不稳定，还是清场没做好，

其实真正做产品的都知道，验证阶段发现问题反而应该高兴

luknqqnuq1

心甜ypn 发表于 2024-10-31 08:50
插入就有风险，假设前两批没问题，中间加了F，最后一批出问题了，怎么解决？再连续3批吗？

找原因啊，出问题了是工艺不稳定？还是清场没做好？

其实真正做产品的都知道，验证阶段发现问题反而应该高兴


隐藏的问题验证没暴露出来，申报审批了，以后想改就更麻烦了

研发多花1分力，未来生产、质量管理少出10分，百分力。

xana

luknqqnuq1 发表于 2024-10-31 09:03
找原因啊，出问题了是工艺不稳定？还是清场没做好？

其实真正做产品的都知道，验证阶段发现问题反而应 ...

确实如此，验证阶段有问题反而是好事情，解决了，避免以后再出现不可预料的问题。

westwoo

只要待验证的品种和工艺条件是连续三批就可以，
商业生产工厂不会有这么多时间留给一个品种的验证的，
一批验证结束通过再上第二批更是扯了，新品种没有经验还有点可能