NON-GMP物料进入GMP车间生产

DPQC-001 · 发表于 2024-10-30 21:52:39

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各位大神：
若是一个制剂的API来自于NON-GMP的生产，需要进入GMP车间进行生产，那么这个NON-GMP的物料需要控制微生物吗？若是无菌制剂，是否还需要控制内毒素？
或者有其他的一些规定？

胜利者 · 发表于 2024-10-31 07:36:11

拿到车间做啥

机智鼠 · 发表于 2024-10-31 07:53:33

在GMP车间生产中，非GMP物料（如API）需要进入GMP环境时，必须进行严格的微生物控制。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），所有进入洁净区的生产物料都需符合相应的微生物限度标准。对于无菌制剂，还需严格控制内毒素，因为内毒素是热原的主要来源，直接影响产品的安全性和有效性。

具体来说，非GMP物料在进入GMP车间前应进行必要的预处理和检测，确保其微生物负荷符合GMP要求。同时，车间内应有完善的空气净化系统、人员管理制度和物料管理流程，以防止微生物污染。此外，根据药典和相关法规，还需对内毒素进行严格控制，通常采用细菌内毒素检查法代替热原检查法。

总之，非GMP物料进入GMP车间生产需严格遵守GMP规范，确保产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子 · 发表于 2024-10-31 08:09:37

不说具体不好回答，只能说不能成为车间的一个污染源

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-31 08:26:11

建议要控；无菌制剂，内毒素也控。不然污染了不好追

栗子7 · 发表于 2024-10-31 08:32:07

NON-GMP原料用于无菌制剂的生产？
后期如何控制其生产质量？

cxj0205 · 发表于 2024-10-31 08:32:31

无菌制剂的原辅料肯定是要控制微生物的，内毒素也得控制

yuansoul · 发表于 2024-10-31 09:52:37

执行中国药典四部

DPQC-001 · 发表于 2024-10-31 22:49:22

栗子7 发表于 2024-10-31 08:32
NON-GMP原料用于无菌制剂的生产？
后期如何控制其生产质量？

这个批次比较特殊，是NON-GMP的API，进入洁净区的生产车间进行毒理批的生产

yz5yz5 · 发表于 2024-11-4 13:31:44

看你的目的，有些情况或批次不需要微生物检测

凡戎v2h · 发表于 2024-11-6 10:04:53

GMP车间做相应的检测放行，ID和微生物检测是必须的
首要是可控，不能成为污染源