求助：新人小白如何确认这些产品的厂房洁净要求

边伯贤

要如何确认生产这些产品需要在什么样等级的厂房条件下生产呢？

kuwaithan

从名字来看，试剂1需要看你参照的标准，参照的标准如果有微生物要求，就需要在控制区域生产，控制区域有洁净区也有非洁净区，只是你需要验证你的生产环境能生产出你预期的产品。洁净区的话一般不会有问题。如果没有微生物要求，就在一般生产区即可。中间的4个都是检验仪器，一般生产区即可。试剂6，主要是纯度比较高，一般是在化工产品经提纯后的产物，你应该是只做分装吧？建议在无尘车间生产，或者在有气流保护的环境中生产，主要是防止尘埃粒子进入试剂中。

边伯贤

kuwaithan 发表于 2024-10-31 09:30
从名字来看，试剂1需要看你参照的标准，参照的标准如果有微生物要求，就需要在控制区域生产，控制区域有洁 ...

谢谢大佬指点！

JayChene41

1. 首先取决于产品设计开发的输出，该产品对生产环境和微生物是否有要求。
2. 根据《体外诊断试剂现场检查指导原则》2.11.1 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
3. 质谱相关一类试剂可以在一般清洁区生产，二类质谱试剂的校准品和质控品需要在洁净区（至少十万级）内生产，仪器在一般生产区即可。

以上仅供参考。

边伯贤

JayChene41 发表于 2024-10-31 11:21
1. 首先取决于产品设计开发的输出，该产品对生产环境和微生物是否有要求。
2. 根据《体外诊断试剂现场检查 ...

感谢大佬指点！

thinkpower

普通诊断试剂10万级，仪器一般普通车间就可以，阳性分装需要万级

迷之久远

从产品的安全或者有效性考虑，分析产品的纯度/洁净度如何影响安全、有效，然后就能定下来生产环境了。法规一般没有强制性要求，除非声称无菌、植入、一次性使用。