生产设备是否需要进行电子数据备份

W9425dbe6 · 发表于 2024-10-31 11:20:27

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各位老师，求助。生产以纸质记录为主，车间设备的电子记录是否需要备份，有无法规支持。

准圣级药老 · 发表于 2024-10-31 12:20:07

趋势肯定是需要备份，有电子记录了还做纸质记录干嘛？法规么？电子数据就需要备份。

gk87 · 发表于 2024-10-31 13:06:44

需要的，设计关键参数的只要你设备有存储功能的都是需要备份的

栗子7 · 发表于 2024-10-31 13:11:34

肯定需要啊
GMP附录9，药品记录与数据管理规范看一下

westwoo · 发表于 2024-10-31 13:20:06

看你体系怎么定义，以纸质为准就不用电子数据备份，否则就要

60平方 · 发表于 2024-10-31 13:48:02

必须要做电子数据备份

菁菁1 · 发表于 2024-10-31 13:53:27

非无菌暂时没管那么严，但也是趋势了无菌是一定需要的

W9425dbe6 · 发表于 2024-10-31 14:37:58

栗子7 发表于 2024-10-31 13:11
肯定需要啊
GMP附录9，药品记录与数据管理规范看一下

您好，看了的，法规说以电子数据为主需要备份。如果我以纸质记录为主，是否需要备份。国外有无相关的要求？

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-31 16:22:05

肯定要啊，早晚都会被提缺陷

xqliu · 发表于 2024-11-1 10:28:34

可以分类管理

[生产运营] 生产设备是否需要进行电子数据备份