温度类验证

南北药

请问各位大神稳定性试验箱、电热恒温培养箱等温度类再验证周期法规有要求吗？2年做一次是否可行。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，温度类验证是确保设备性能和药品质量的重要环节。关于稳定性试验箱、电热恒温培养箱等温度类设备的再验证周期，目前没有统一的法规要求。然而，根据行业最佳实践和相关指南，建议至少每年进行一次全面的温度验证，以确保设备在整个使用周期内的准确性和可靠性。

此外，对于关键设备或在特殊环境下使用的设备，可能需要更频繁的验证。例如，在季节变化较大或设备使用频率较高的情况下，增加验证频次可以更好地监控设备性能，及时发现并解决潜在问题。

总之，虽然法规未明确规定再验证周期，但基于风险管理和质量控制的原则，建议至少每年进行一次温度类验证。具体验证周期应根据设备特性、使用环境和法规要求来确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Hannibaldii

我们qc部门两年，生产部门一年

linxiting

2年肯定可以，日常监控做到位

南北药

机智鼠 发表于 2024-11-1 10:09
在药学和医疗器械领域，温度类验证是确保设备性能和药品质量的重要环节。关于稳定性试验箱、电热恒温培养箱 ...

解释的很全面，很透彻，谢谢。

一只小小鸟

3年都可以   可以根据历年验证数据的稳定性进行评估

xqliu

温度类的，我们每年做一次。