计算机化系统变更的验证方案跟报告需要谁写

宗723f1448 · 发表于 2024-11-2 13:39:13

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目前公司第一次经过FDA认证，体现了DCS控制系统。因为现在需要进行DCS控制程序编写，现在车间提交了变更，经过QA评估需要做OQ后，IT写完程序需要验证方案、验证、验证报告。这些方案、验证、验证报告应该由IT编写还是QA编写，公司IT跟QA相互推诿，且没有管理规定上是谁来写

白天的星星v2r · 发表于 2024-11-2 14:09:21

不应该由使用部门车间来写吗

2742897257 · 发表于 2024-11-2 14:12:54

在验证管理规程上进行修订且可以新增CSV管理规程，规定CSV由哪个部门负责，签批后生效，这个东西谁负责都可以，看你们老板或质量经理怎么定的，但一般是IT更熟悉这一块起草起来难度相对低一点

yuansoul · 发表于 2024-11-3 07:02:01

直接说都不懂就行了，还。。。推诿。。。。

xqliu · 发表于 2024-11-3 10:06:56

专业的事有专业来做，谁使用谁管理谁验证。

刘洋12345678912 · 发表于 2024-11-3 10:20:47

专业的人做专业的事，IT懂程序，技术操作者懂操作，技术人员提供支持，IT才能拟定合适、合理的验证方案。

宗723f1448 · 发表于 2024-11-6 11:01:34

白天的星星v2r 发表于 2024-11-2 14:09
不应该由使用部门车间来写吗

使用部门管生产没有管理质量的人员

15201177435 · 发表于 2024-11-6 15:51:38

这种事，没意义的。哪个领导扯输了就谁写。我是纯化厂的，我还帮制剂厂写过模拟罐装呢，理由是他们总监说他们的人写的不好.

AUTOZAI · 发表于 2024-11-7 13:59:44

和稀泥的话，QA指导IT来写验证方案和报告。

申嘉樊 · 发表于 2024-11-7 14:16:58

谁着急谁写

叁拾不惑 · 发表于 2024-11-7 14:33:38

使用部门车间

hnlhqa · 发表于 2024-11-7 15:52:58

建议由总经理写

woaikorol · 发表于 2024-11-7 16:47:30

验证可以写，但是一些交付文件，比如配置说明这种必须IT来

Varg · 发表于 2024-11-7 20:48:58

外包不？我来写

[变更管理] 计算机化系统变更的验证方案跟报告需要谁写