无菌药品生产，在C级 下使用的无菌隔离器内相关操作规范法规

wang005948

各位大佬，无菌药品生产，在C级 下使用的无菌隔离器内，已经传递到中间腔体（灌装腔体）使用的工器具能否回传至前一个腔体（内包组装腔体）使用，都是在A级环境下。有没有相关的法规。
求一下隔离器内操作相关的法规，谢谢！

大小王是王炸

基于产品风险没有法规明确说不可以

wancong123

根据风险评估下

鬼使神差

在无菌药品生产中，关于无菌隔离器内工器具的传递是否可以从灌装腔体（后一个腔体）回传至内包组装腔体（前一个腔体），目前没有明确统一的法规直接规定这种具体情况，但有一些相关的法规原则和要求可供参考：

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》：
强调生产过程中应当尽可能采取措施防止污染和交叉污染。无菌隔离器作为一种特殊的生产设备，其操作和使用也需要遵循这一原则。如果工器具从灌装腔体回传至内包组装腔体可能会带来潜在的污染风险，那么这种操作是不被允许的。
对于隔离操作技术，规定隔离操作器及其所处环境的设计应能保证相应区域空气的质量达到设定标准，且物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。这意味着对于无菌隔离器内工器具的传递需要进行严格的控制和管理，以确保不会对无菌环境造成破坏。
《中华人民共和国药典》（2020 年版）四部 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则：对无菌检查法作出了相关要求，并制定了配套的无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则，对无菌隔离器的相关验证进行了规范。在实际操作中，对于工器具的回传是否可行，需要根据具体的验证结果来判断，如果无法通过验证证明回传操作不会对无菌环境产生影响，那么就不应该进行回传。

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路过，学习一下，

胜利者

附录

飞凌大圣

GMP无菌药品附录，可以参考一下。

知行致用

风险评估没有风险的话是可以允许的

yhgz

路过学习！

九九swx

灌装段核心区域压差大于其他区域，基本风险考虑，该操作是不允许的

沉默是输

路过学习领金币

渐雨听风

事实上从风险的角度来看，风险不大。
基于你们是同一隔离器内部的两个区域，使用相同隔离器理论上来说应该1.不会有明显的压差分级，也就是说这两无论从等级还是关键性来说基本一致，属于同级别的传递。
2.你传递的东西是工器具，并非内包材/产品。应该是打算传递过去使用。这种情况下，哪怕你是有两个级别差异，那么对你来说也是从高级别往低级别传递使用。只要不重新回到高级别，就高不就低也没问题。
但是还是你们自己得有个东西写出来具体情况，给个评估

有意无意。

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YM0a877cad

看有没有交叉污染，比如轧盖区域会产生铝屑，用完的工具再回传到灌装区域肯定不合适

依然星期三

个人以为根据风险评估应该是可以的

13771305602

同级别之间传递工器具，在不会引起交叉污染的前提下是允许的
同样，为避免交叉污染，工具一般专用
低洁净级别传递至高洁净级别需清洁、消毒、自净
高到低则无需进行任何操作

浪me4aezmt

GMP附录1中详细规定了无菌药品生产的环境洁净度级别，包括A级、B级、C级和D级。其中，A级为高风险操作区，如灌装区，应维持单向流环境。
虽然GMP附录1未直接提及工器具在无菌隔离器内不同腔体间的传递问题，但强调了无菌操作和防止污染的重要性。
风险评估
在进行工器具传递前，应进行风险评估，以确定该操作是否会对产品质量造成不良影响。

中国好学渣罒罒

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》：
强调生产过程中应当尽可能采取措施防止污染和交叉污染。无菌隔离器作为一种特殊的生产设备，其操作和使用也需要遵循这一原则。如果工器具从灌装腔体回传至内包组装腔体可能会带来潜在的污染风险，那么这种操作是不被允许的。
对于隔离操作技术，规定隔离操作器及其所处环境的设计应能保证相应区域空气的质量达到设定标准，且物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。这意味着对于无菌隔离器内工器具的传递需要进行严格的控制和管理，以确保不会对无菌环境造成破坏。