2025年药典「药包材指导原则」探讨

沁人绿茶.

这两年以来，药典委一直在为2025药典做些相关的工作，而与包材相关的，也先后有不同的行业协会参与其中，各种征求意见稿是眼花缭乱，但就从内容上来看，包材相关的标准，特别是玻璃与胶塞相关的，还是无法摆脱YBB的框架，实现制药人与质量人的大统期待。

特别对于一些进口包材来讲，国外的是ISO，USP，EP，国内注册，有JBB，YBB，等等，有时让人有些晕。

在光棍节的当天，又出来了四个新的包材指导原则，我们一起学习一下其中的玻璃与橡胶部分。

发布的这包材指导原则

    网址：可点击“阅读原文”下载附件。https://www.chp.org.cn/#/business/standard

本次发布的包材指导原则，包含了玻璃，橡胶，塑料与金属四大门类，实际上对应了欧洲药典中的EP3.2.1， EP 3.2.9等章节，但又不尽同，在整合结构层面，不如EP那么的结构清晰，下面分别浅谈下个人的一些见解。

9622药品包装用玻璃材料

该指导原则的征求意见稿相对比较简单，里面对分类，工艺等作了些描述，在章节内容上，也保留了不少YBB相关的内容，主要有：

• 继续强调了分类上的低高中硼硅玻璃的叫法，虽然这类叫法EP之类上没有，有时关于硼含量这个东西，也有一些争论，用一个含量来区分低中高的意义，有待商榷；
• 在药用玻璃分类上，把玻璃注射剂瓶与玻璃药瓶并列，玻璃药瓶，理论上也包含注射剂瓶，因为它也是药，这种可能是考虑到原有名称叫法的延续性？可能内容上又强调了三氧化二硼的测试，延续了YBB的中低高分类；
• 内表面耐水性方面，引用了YBB中的表格（主要来自于ISO 4802-1/2),在指导原则中深入细节相比EP的话也实属少见，因为通常有另外的内表面评估章节，可能有些别的考虑；
• 在表2中引入了质量控制项目，并且标记了待控与不用控的项目，可能不甚合理。作为药典，控制的项目取决于终端使用要求，因药而异，可能通过质量协议控制为适。
  
  
  

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... dd16c187cc31d072#rd

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

洋洋1234

我有一个问题，药包材的检验方法在药典里规定了，YBB里的检验方法是自动作废吗？还是可以自主选择？

小平果果

生产企业按照YBB，使用企业按照药典？主打一个谁对我方便我就用谁。。
我是使用企业。。。哈哈哈哈哈哈哈

天蓝雪

洋洋1234 发表于 2024-11-4 08:24
我有一个问题，药包材的检验方法在药典里规定了，YBB里的检验方法是自动作废吗？还是可以自主选择？

限度要求不低于药典，方法随便选择。比如原辅料硫酸盐，限度可以跟药典一直，但是操作按照别的来；含量，色谱类可以更改前处理操作，做好方法学内容就行。

胜利者

谢谢

DPQC-001

天蓝雪 发表于 2024-11-4 16:47
限度要求不低于药典，方法随便选择。比如原辅料硫酸盐，限度可以跟药典一直，但是操作按照别的来；含量， ...

我也很想确切的了解这个，请问这个有明确规定吗？

胜利者

关联审评帮助企业节省了？

小小虫

指导原则，首先应该体现原则性-即从制剂的需求出发，开展适用性及其他制剂所需特性研究；其次，不同剂型的研究重点和深度可以做出一定的概括。      YBB指导下形成的检验思维改变难度极大