大家有遇到过注册变更时检测方法变送的情况吗，感觉快秃了

桃子大魔王ww

如题，变更注册的是一款带涂层的鞘，在初次注册时是以带涂层的产品进行产品还原性能测试，这次产品增规变更，来料时带涂层的原料还原性超标了，现根据下图中的问答将产品的还原性检测方法改为了使用无涂层产品直接测试，但写变更理由感觉无从下手，有大佬遇到过这种情况吗，望不吝赐教

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刚刚没发出去，就是这个问答

桃子大魔王ww

求大佬赐教

迷之久远

截图上的回答不是已经告诉你了，可以把产品不加涂层前的值用作判断依据之一，然后再论述这类器械应用了涂层时的临床应用情况，安全限值标准，综合性论证其阈值和安全性。

kuwaithan

你这答案不是写得很清楚了吗？你可以用没有涂层的产品进行测试，测试结果合格了，就只需要分析涂层的生物学评价数据和临床试验数据。你现在的疑问是什么？没有临床试验数据，还是说没有生物相容性数据？生物相容性数据按说你之前的注册资料中有，可以继续用，临床数据可以用上次注册的数据，以及你的产品上市后生产销售以及不良事件信息来说明。复杂到是复杂了，并不是没路径。

hujun1016

人家法规说的很明白，你理解能力是不是送的，看法规说的是涂层的普遍性问题，不是只有你家有，应该不难搞。1：如果因为涂层的原因导致某项化学性能不通过，那可以认可无涂层产品的检验报告，且技术要求可不含这项。今后出厂就不用检了。2：找其他文献或者研究资料去证明涂层材料应用在你的产品上安全有效。