医疗器械注册人能否零售医疗器械

zljsmiling

医疗器械注册人能否零售医疗器械，也就是把医疗器械卖个个人？

CXLe13

看你产品说明书上面如何定义，产品预期用途如何描述。是否是有资质的医疗机构中专业医护人员使用。

zljsmiling

谢谢给与解答，我们说明书中年没有明确“有资质的医疗机构中专业医护人员使用。”

thinkpower

供个人使用的医疗器械要在说明书标识出来，你没标的话很危险了

丁丁i3o

需要办理经营许可才行，注册人是不能销售医疗器械的。

丁丁i3o

需要办理经营许可才行，注册人是不能销售医疗器械的。

苦瓜和尚

说一下我个人的见解。
根据739号条例第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
虽说医疗器械注册人、备案人经营自产产品，无需经营备案，可这里也强调了经营条件几个字。
我们在看经营法规中对经营模式的解释。
批发——指的是针对企业，单位。
零售——指的是针对个人消费者。
那么作为注册人，是自产也好，委托生产也好，你是不是具备零售的条件。
那么零售的条件是什么，请参照药店或网络销售。
所以我的关点是。
根据你提出的问题，作为注册人，你的产品只能销售给单位，再由具有零售资格的单位转售给个人消费者。
或者自建零售店，办理零售资质，又或开设网店办，理网络销售资质后再销售给个人消费者。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我可以为您提供专业的解答。

1. **医疗器械注册人的定义**：指在中国境内取得医疗器械产品注册证书的企业或者研制机构。

2. **零售医疗器械的合法性**：根据《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，医疗器械注册人或备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托符合条件的医疗器械经营企业进行销售。

3. **销售场所的要求**：如果医疗器械注册人在其住所或生产地址直接向消费者个人销售自产的医疗器械，则无需办理经营许可或备案。但若在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械，则需要按照规定办理经营许可或备案。

总的来说，医疗器械注册人是可以将医疗器械卖给个人的，但需遵守相关法律法规的规定，确保销售行为的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jhonpgy

注册人不可以直接将医疗器械销售给个人。需要销售给有资质的医疗机构，并对其资质进行审核。

juiceloveapple

thinkpower 发表于 2024-11-4 16:38
供个人使用的医疗器械要在说明书标识出来，你没标的话很危险了

我看好多产品都没用标识吧 个人使用的产品只是送检的时候检测标准不一样 申报的时候使用场景进行说明 但是售卖的时候没有具体说明是个人还是医疗机构啊

瑞景孙

可以，
但有限制条件：
其一： 必须是自己生产的已注册或备案的医疗器械，且在注册人住所或生产地址内销售。
其二：需要看一下注册产品的使用环境：是专业机构、医疗机构的，不可以；使用环境为家庭、个人的，可以。

juiceloveapple

juiceloveapple 发表于 2024-11-5 14:27
我看好多产品都没用标识吧 个人使用的产品只是送检的时候检测标准不一样 申报的时候使用场景进行说明 但 ...

我问你呢  你倒是说啊

杨杨2021

丁丁i3o 发表于 2024-11-4 16:39
需要办理经营许可才行，注册人是不能销售医疗器械的。

注册人销售自己的产品不用医疗器械经营许可证，但要看产品是医用还是家用，如果可家用就可以卖给个人，如果仅为医疗机构，则必须是有资质的医疗机构，但如果零售记录很是麻烦，都是卖给经营公司（可以自己注册，也可以是真实经营公司，经营范围必须包含所销售的产品）
《医疗器械生产质量管理规范》第六十三条

丁丁i3o

杨杨2021 发表于 2024-11-6 14:48
注册人销售自己的产品不用医疗器械经营许可证，但要看产品是医用还是家用，如果可家用就可以卖给个人，如 ...

好的，谢谢指点。请问你原来要的25000自测文档通过审评了？

她是光芒

直接卖给个人，中间商不赚钱了？中间商产生的税向谁收啊

杨杨2021

丁丁i3o 发表于 2024-11-6 15:29
好的，谢谢指点。请问你原来要的25000自测文档通过审评了？

当时是送检资料要求，给RA找的参考模版，后来具体怎么用的就不清楚了

juiceloveapple

丁丁i3o 发表于 2024-11-4 16:40
需要办理经营许可才行，注册人是不能销售医疗器械的。

自己的注册证的产品也不行吗？

丁丁i3o

juiceloveapple 发表于 2024-11-11 09:26
自己的注册证的产品也不行吗？

可以，看看楼上说的
"注册人销售自己的产品不用医疗器械经营许可证，但要看产品是医用还是家用，如果可家用就可以卖给个人，如果仅为医疗机构，则必须是有资质的医疗机构，但如果零售记录很是麻烦，都是卖给经营公司（可以自己注册，也可以是真实经营公司，经营范围必须包含所销售的产品）
《医疗器械生产质量管理规范》第六十三条"