空调系统回顾性验证如何统计及趋势分析

麦可暮乐

如题，空调系统的环境监测数据的回顾分析如何进行呢，采取什么方法？不会统计软件的话，excel的折线图可以吗？如何制定合格标准呢（温湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、微生物）？，温湿度、压差、换气次数也就是风量的警戒限和纠偏限需不需要制定呢，如果不制定如何确定合格的标准呢，如果制定的话如何制定？恳请各位老师赐教

鬼使神差

问题好多，看看指南吧

麦可暮乐

鬼使神差 发表于 2024-11-5 12:54
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有什么指南推荐吗

涉世未深

zc6666 发表于 2024-11-5 13:00
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厂房设施与设备吧

王凯博

正负3倍标准差和正负2倍标准差

机智鼠

在空调系统的环境监测数据回顾分析中，首先需要收集完整的历史数据，包括温湿度、换气次数、压差、尘埃粒子以及微生物等关键指标。这些数据应按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行定期记录和存档。

对于数据分析方法，可以使用Excel等电子表格软件来绘制折线图或柱状图，以直观地展示各项指标随时间的变化趋势。此外，还可以运用统计学方法如均值、标准差等对数据进行分析，以评估系统的稳定性和一致性。

合格标准的制定应依据相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、《医疗器械生产质量管理规范》等。具体来说，可以参照以下步骤：
1. 确定各指标的合理范围，通常基于产品设计要求、生产工艺需求以及行业标准。
2. 设定警戒限和纠偏限，以确保当指标超出正常范围时能够及时采取措施进行调整。
3. 定期对空调系统进行验证，确保其性能符合预定标准。

如果不具备统计软件的使用能力，Excel的折线图是一个简单有效的工具，可以用来观察数据的趋势变化。至于是否制定警戒限和纠偏限，建议根据实际生产情况和风险评估来决定。如果不制定，则需要通过严格的日常监控和定期审核来保证系统的稳定运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

寒雨是冷刺

折线图是可以的，还可以制作正太分布图（分析分布情况），加上PPk（分析离散情况）。温湿度、压差、换气次数不需要制定警戒限和纠偏限，悬浮粒子、微生物GMP要求需制定。

yhgz

多谢分享！

13771305602

回顾的目的就是看趋势性变化
在看趋势性变化的同时
需要制定警戒限和行动项

浅瞳1

多看看GMP指南的要求

哄哄t1y

请问数据怎么进行统计或分析，温度每天都记录，全部都记录进行统计数据就有点多了，请问是进行筛选还是以什么方式进行统计呢

ouyang_xg

对于质量数据是必须要采用统计分析的，那些折线图之类的仅属于展现数据的范畴，统计学分析需要计算CPK，一般质量数据都是状态发布的。

cdbioyn

首先系统必须是正太分布系统才能进行趋势分析，温湿度，压差，换气次数是正态分布的么？具备趋势分析的条件么？跟人觉得真的没必要，温湿度的范围已经很高了，并且短时间的波动不会对药品质量带来任何影响，相信所有的超温稳定性实验数据都可以证明这一点，湿度多半影响的是人体的感官，更没有必要纠结这个数据，压差只要开门关门都会迅速波动，无法进行分析，难道你先把所有开关门的数据删掉？那也不合理吧，换气次数只要风阀不动，进风回风固定，就不会出现变化，是属于厂房的固有内在参数，因此你说的这些数据都可以通过风险评估进行屏蔽，不应出现在趋势分析中，完全没有代表性，就算分析了，也没有任何实际意义，更不会对产品质量带来任何影响。

孙晓菲

学习了新高度，谢谢