稳定性研究

小面包1005 · 发表于 2024-11-6 11:21:06

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本帖最后由小面包1005 于 2024-11-6 11:42 编辑

请教一下有源二类医械进行稳定性研究时产品使用后就需要一直开着，但是紫外线灯的预计使用寿命是8000h，那这个灯的有效期对设备的影响怎么说明？怎样确定评价路径？

caw5939 · 发表于 2024-11-6 11:24:44

软件不涉及稳定性研究

wy121 · 发表于 2024-11-6 15:45:06

你这个灯是可更换部件吧？它的寿命也就是一年左右，你的产品肯定大于一年吧？评价路径2：通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。首先应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限。

小面包1005 · 发表于 2024-11-6 16:20:20

wy121 发表于 2024-11-6 15:45
你这个灯是可更换部件吧？它的寿命也就是一年左右，你的产品肯定大于一年吧？评价路径2：通过将产品（系统 ...

就是需要我将设备不同部分进行拆解在分析是吗

wafffajer · 发表于 2024-11-6 16:24:35

可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》