【1】首次注册的质量体系核查时限怎么算呢？

为哈子

1）省级药监局的二类医疗器械首次注册的体系核查的时限是多少呢？     注册与备案管理办法没写，只有三类的。难道也是30日吗？

2）到底有没有体系核查时限呢？
         在2021年47号《注册与备案管理办法》中第七章，写了三类体系核查30日内上报结果，但是98条体系核查又写不计入审查时限，这该怎么理解呢？

thinkpower

为什么不直接问省局呢？

岁寒三友

https://www.nbjb.gov.cn/art/2024/6/4/art_1229741421_58958463.html

Jonneyhuang1

具体看省局的时间安排了，有时候一周内就到了，有时候可能超过一个月了

825832902

没有具体时限，最快一周就来，最慢两个月的也有

tsundoku12

看了楼上老哥的网址，结合我们自己的经验，受理10个工作日内会联系你预约时间，预约的时间一般也会在30个工作日内，然后现在好像是两个检查也就是技术审评和体系考核二合一并行的，所以体考老师也要结合审评老师的进度，这个时间不是绝对的，因为你可以自己“自主”写申请延期和恢复，反正就是绝对合规合法，一般技术审评给你发补建议之前体系考核也就完成了，所以两个补正和整改一起进行吧