关于中国药典新增通则电子天平称量指导原则

Chloe12345

新增原则中指出安全系数应大于1，请问各位前辈、同仁，应如何计算确定天平的安全系数？

15201177435

最小称量值‌，也称样本最小净重量，在‌美国药典通则1251中有明确的定义，它描述了在要求的称量度的前提下，可以接受的样品量下限。为了满足要求的称量度，当样本被称量时，试样质量（如净重量）必须等同或者大于最小称量值。最小称量值只适用于样本净重量，皮重或毛重除外。
最小称量值可以通过以下公式计算：
mmin= k *S / U
其中，( k )是扩展因子（通常=2），( S)是测试砝码不少于10次重复称量值的标准差，( U )是要求的称量度。
在中国药典中，对于“精密称定”，U取0.10%，而对于“称定”，U取1%。美国药典则规定，如果重量值标准差的2倍除以砝码值，结果不超过0.10%，那么重复性则是符合要求的。
m≥2*S/U，假设S小于0.41d，根据规则取0.41d
称定时，U取1%，最小称量值≥2*0.41d/1%=82d
精密称定时，U取0.1%，最小称量值≥2*0.41d/0.1%=820d安全系数根据实际使用情况，在使用范围内，就无所谓。不要因为加安全系数导致天平不满足日常使用就行。

younx

15201177435 发表于 2024-11-7 09:42
最小称量值‌，也称样本最小净重量，在‌美国药典通则1251中有明确的定义，它描述了在要求的称量 ...

在日确认的时候进行最小和最大称量值两点确认，是否应要求实际称量结果应在最大最小两个确认值之间且不含确认值？避免砝码误差导致实际值不准确

大周

不看美国药典的么，这应该早就通用了吧

歪说歪有李

安全系数1.5 或者更高。这是大漂亮在征求意见中的表述