辅料电子申报

QX二十 · 发表于 2024-11-7 10:22:37

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关于辅料电子申报～大家有问题可以互相问答

白天的星星v2r · 发表于 2024-11-7 11:22:24

相比原料药差别大吗？如质量模块需要研究的内容，如生产工艺一步工艺可以吗？稳定性的要求是否一样

没做过，疑问好多

QX二十 · 发表于 2024-11-8 14:25:16

白天的星星v2r 发表于 2024-11-7 11:22
相比原料药差别大吗？如质量模块需要研究的内容，如生产工艺一步工艺可以吗？稳定性的要求是否一样没做过 ...

CDE有每个部分要求。和api比较肯定是少了很多的。有很多根据要求不是强制提供。稳定性肯定要做的。最好和你的有效期对得上。没做完稳定性最起码也六个月以上吧。

白天的星星v2r · 发表于 2024-11-8 14:29:31

QX二十发表于 2024-11-8 14:25
CDE有每个部分要求。和api比较肯定是少了很多的。有很多根据要求不是强制提供。稳定性肯定要做的。最好和 ...

收到，谢谢，去找下CDE文件看看

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