延续注册15版20版药典无菌检查法

临床民工

请问技术要求引用15版药典无菌检验法 升版到2020，做三类延续时有人评估不送检成功了吗，想借鉴一下经验

yiya12

15版和20版是有差异的，需要检吧，而且药典属于强标，更新需要变更注册

机智鼠

在药学和医疗器械领域，无菌检查法的更新是一个重要的环节，尤其是在药品注册过程中。根据《中国药典》的规定，当最新版药典与原药典对照存在实质变更时，企业需要重新进行无菌检测，以提供符合新版《中国药典》的无菌检验数据。这一要求同样适用于三类延续注册的情况。

具体到技术要求引用15版药典无菌检验法升版到2020版的问题，虽然目前没有直接的案例表明有人评估不送检成功，但根据相关法规和指南，企业在进行此类变更时应当遵循严格的评估和验证流程。这包括但不限于对新旧版药典中无菌检查法的差异进行详细分析，评估这些差异对企业产品的影响，以及必要时进行额外的稳定性研究和临床评估。

此外，企业在准备延续注册申请时，应密切关注国家药品监督管理局发布的最新指导原则和通知，确保所有提交的资料都符合当前的要求和标准。同时，建议企业与专业的药学顾问或监管机构保持沟通，以获取最新的信息和指导。

总的来说，虽然无法直接提供成功的案例作为参考，但遵循上述步骤和建议，企业可以有效地应对药典更新带来的挑战，并顺利完成三类延续注册的申请。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

野风吹北

yiya12 发表于 2024-11-7 11:30
15版和20版是有差异的，需要检吧，而且药典属于强标，更新需要变更注册

药典属于医疗器械强制性标准的依据在哪里？

yiya12

野风吹北 发表于 2024-11-7 14:18
药典属于医疗器械强制性标准的依据在哪里？

中国药典属于强制性技术规定，医疗器械可以不引用药典，但是引用了它就算强标

野风吹北

yiya12 发表于 2024-11-7 14:39
中国药典属于强制性技术规定，医疗器械可以不引用药典，但是引用了它就算强标

依据在哪里？

张亚杰rik

野风吹北 发表于 2024-11-7 14:48
依据在哪里？

你如果只是延续的话，应该不用更新药典吧？

张亚杰rik

你是延续，应该不用更新药典吧？没说一定要更新啊。我们今年就走了一个延续，就没有更新药典，也延续通过了。

野风吹北

张亚杰rik 发表于 2024-11-7 14:56
你是延续，应该不用更新药典吧？没说一定要更新啊。我们今年就走了一个延续，就没有更新药典，也延续通过了 ...

所以，你的例子可以说明，审评认为药典非医疗器械强制性标准。

张亚杰rik

野风吹北 发表于 2024-11-7 15:09
所以，你的例子可以说明，审评认为药典非医疗器械强制性标准。

也没有吧。我感觉老师对于延续看的没那么细。我们其实有个技术参数是用的强制性标准，然后那个标准废除了，我们也没有改。感觉延续就是啥都别改。个人理解哈。

野风吹北

张亚杰rik 发表于 2024-11-7 16:24
也没有吧。我感觉老师对于延续看的没那么细。我们其实有个技术参数是用的强制性标准，然后那个标准废除了 ...

延续就是你什么都不变，一个字都不动才是延续。但是延续注册有个前提，要符合新发布的医疗器械强制性标准，你强制性标准废除了，强制性标准变推标了，都是可以延续的。并不是老师看的不仔细。

张亚杰rik

野风吹北 发表于 2024-11-7 17:05
延续就是你什么都不变，一个字都不动才是延续。但是延续注册有个前提，要符合新发布的医疗器械强制性标准 ...

是这样的吗？那如果强制性标准废除了，然后又推出了一个强制性标准，这样的话是不是得走变更注册？

野风吹北

张亚杰rik 发表于 2024-11-7 17:39
是这样的吗？那如果强制性标准废除了，然后又推出了一个强制性标准，这样的话是不是得走变更注册？

新推出的强制性标准明确说替代被废除的标准，那么你应该满足新强制性标准。

kuwaithan

GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
https://www.doc88.com/p-99629765695281.html
GBT19973.1-2023 医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物总数的确定
https://www.doc88.com/p-39529442222594.html
附录A4.3有关于药典引用的说明。

药典不是强制，只要方法是有效的，都认可。