(北京市) 受托生产企业报警管理检查哪些内容？

clement07

北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业指南（2024）中对数据可靠性方面描述了受托生产企业被检查的报警内容：

1. 检查对报警的分类、处理措施是否有管理？
2. 是否需要中断正在进行的操作？
3. 是否应该通知QA？
4. 是否需要报告偏差？

从设计阶段开始，用户应在URS中提出对于报警的具体要求，哪些异常情况系统进行提示、报警？报警类型是声报？声光报警？系统是否需要涉及人员安全的报警？制造商应提供软件设计规范，描述报警逻辑，文本，报警呈现方式，交互颜色，消除报警条件，是否停机等等；有的场景需要对报警进行分类：例如错误、报警、提示等。接下来就是对报警与联锁逻辑进行验证，验证完毕后，需要组织人力对报警清单进行评估，以对报警进行分类，报警假如影响产品质量，影响CPP，或者影响安全应被定义为关键报警，关键报警被触发后可以根据出现次数是否发起偏差（发起偏差也属于通知QA的场景）；温度受控类报警按报警逻辑，长时间不能恢复时会通知QA。哪些报警需要中断进行的操作，这要根据实际生产条件确定，例如出现出现泄漏，可能紧急措施就是中断生产。

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秋日私语

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clement07

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