负压称量罩求解

马到功成c53

负压称量罩安装在一般区，就是一个物料大仓库的取样间里，取样间没有空调系统，就是个板房，安装了一台负压称量罩，需要按C级洁净管理，可行吗？

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八档丶电风扇

你确定这种环境微生物能够达到C级吗，层流罩里面粒子是没问题、但是微生物肯定超标，看你文件对取样环境有没有微生物要求，没有的话就可以

xkdlzg

不用探讨了，新版GMP这么多年了还弄这样？

黑喵警长

为啥不可行呢

ch3b388968

1：可以进行验证和日常环境检测，证明称量罩内部是动态环境达到C级标准。
2：管理不建议按照C级执行，配套的清洁消毒，人员着装很难按照洁净区执行。

九九swx

负压称量罩安装在一般区？这个不合理呀
负压称量罩主要用于防止粉尘或有害物质扩散到周围环境中，常用于处理有毒、有害或高活性物料的操作。这类设备的设计目的是为了保护环境和操作人员的安全。
在药品生产中，尤其是GMP要求严格的环境中，负压称量罩一般被安装在专门设计的隔离区域内，而不是一般生产区域。这样可以确保生产过程中的污染风险降到最低，并符合相关法规和标准的要求。

因此，如果您的意思是将其用于需要高度洁净或安全控制的场合，那么它应被安装在一个专门为此目的设立的区域，而不是一般生产区。

王小耐

洁净厂房是有标准的

鬼使神差

不可行

Blackfishkce

整改，取样间做成C级，不用谢

光脚大象

个人建议 不可行。
房间内没有空调，环境没有控制。如果按C级，负压称量罩会很复杂，日常管理难度极大。比如：人员进出，负压称量罩清洁等。可以考虑在洁净区存放负压称量罩，但是注意负压称量罩导致的温度升高对洁净区环境的影响。

栗子7

板房按C级管理？如何达到C级要求呢？

看饿了就点个宵

取样间有环境要求的，板房没空调能行？

角落里的QA

负压称量罩，名字都告诉你是负压了，你说背景环境不满足行不行。

15376446656

哈哈，问题没有说清楚，大家没办法给你具体解答。以下信息供参考：这个负压称量罩放在这里是取什么样的？样品对环境级别有要求吗？如果有，当前的状态不可行；如果无，只是为了防止粉尘或有毒性（若有）扩散，当前状态可行。

白熊猫

这不可能行的啊，一般区怎么到c级

来自安卓APP客户端

hnlhqa

首先还是要看安装这个的目的吧，我记得我们原来有个取样间，放着一个类似的取样车，本来想着这样取样环境更好一些，结果，这里，又是问取样的环境如何确认，又是问这个取样车如何管理，如何使用，如何清洁，这里的文件修订次数是最多的，相反，另外一个厂区，取样间只是板房，加抽风机，就没遇见什么问题。

lucasio

不是哥们，这检查能过吗？负压称量罩能达到C级吗？

马到功成c53

15376446656 发表于 2024-11-8 14:48
哈哈，问题没有说清楚，大家没办法给你具体解答。以下信息供参考：这个负压称量罩放在这里是取什么样的？样 ...

就是说有微生物限度要求的取样 就要用这个负压称量罩，  如  无水醋酸钠   异辛酸钠，乳糖  乳酸钠   要在C级使用，所以取样的负压称量罩让按C级管

15376446656

马到功成c53 发表于 2024-11-18 17:53
就是说有微生物限度要求的取样 就要用这个负压称量罩，  如  无水醋酸钠   异辛酸钠，乳糖  乳酸钠   要 ...

还是个负压称量罩，这种背景环境如何保障满足C级标准呢？