原辅料细菌内毒素检查

Gigiocy

各位老师，请问下粉末产品内毒素检查（凝胶法），供试液是如何制备的？需要取多少g供试品、用多少ml细菌内毒素用水？有没有什么比例要求的，请问下供试液制备标准在哪里可以查找？感谢！

七-月

需要取多少g供试品、用多少ml细菌内毒素用水
是自己定的

预感

内毒素检查按照药典1143进行，具体用量，这个不就是根据自己方法来的“供试液的制备：供试品应使用细菌内毒素检查用水为浸提介质。根据本单位产品标准规定的细菌内毒素限值确定浸提介质的体积”

鬼使神差

粉末产品内毒素检查（凝胶法）的供试液制备方法如下：

确定浸提介质体积：
需要根据本单位产品标准规定的细菌内毒素限值以及所使用鲎试剂灵敏度的标示值来确定。一般计算公式为:V=产品细菌内毒素限值/鲎试剂灵敏度的标示值（这里的体积单位为ml，产品细菌内毒素限值单位为eu/件或其他规定的单位，鲎试剂灵敏度的标示值单位为eu/ml）。
具体操作步骤：
核对样品信息后，将粉末状的供试品置于适宜的容器中。
按照上述计算得出的浸提介质体积量取细菌内毒素检查用水，加入到盛有供试品的容器中。
充分振荡或搅拌，使供试品完全溶解或分散在细菌内毒素检查用水中。如果必要，可以使用涡旋混合器等设备辅助混合，但要注意避免产生过多气泡。
将制备好的供试液置于37℃恒温箱中孵育一段时间（通常不少于1小时），以便内毒素充分浸提出来。

至于具体的粉末产品取多少克、用多少毫升细菌内毒素用水，需要依据上述方法根据产品的细菌内毒素限值和鲎试剂灵敏度来确定，没有固定的比例要求。

关于供试液制备标准，可以在中国药典中查找。中国药典对于细菌内毒素检查法有详细的规定和指导，是该领域的权威标准依据。此外，一些专业的药品检验、微生物检测等相关的标准文件和技术资料中也可能会涉及到具体的供试液制备标准和要求。

Gigiocy

预感 发表于 2024-11-8 12:44
内毒素检查按照药典1143进行，具体用量，这个不就是根据自己方法来的“供试液的制备：供试品应使用细菌内毒 ...

好的，感谢预老师解答

Gigiocy

鬼使神差 发表于 2024-11-8 12:49
粉末产品内毒素检查（凝胶法）的供试液制备方法如下：

确定浸提介质体积：

谢谢老师解答，我去看看药典和其他标准

Gigiocy

七-月 发表于 2024-11-8 11:55
需要取多少g供试品、用多少ml细菌内毒素用水
是自己定的

好的，多谢七月老师

婵34f54f29

按照原辅料使用时的溶液配置方式配比

Gigiocy

Gigiocy 发表于 2024-11-8 13:43
谢谢老师解答，我去看看药典和其他标准

我想发鬼老师来的，但是害怕被骂，哈哈哈哈，好，再次感谢鬼老师解答

Gigiocy

婵34f54f29 发表于 2024-11-8 14:12
按照原辅料使用时的溶液配置方式配比

好嘞，谢谢婵老师

yhgz

路过学习！