除菌过滤前做微生物限度有没有法规要求

北川tvq

关于除菌过滤前做微生物限度，我想知道什么情况下会做除菌过滤前微生物限度，有没有法规或者指南
求大佬解答下，最好能指下哪个法规或者指南

机智鼠

关于除菌过滤前做微生物限度的法规要求，根据现行的药品生产质量管理规范（GMP）及相关指南，确实存在明确的规定。具体来说，除菌过滤前的溶液微生物限度应不超过10cfu/100ml。这一要求旨在确保除菌过滤工艺的有效性和产品的无菌性。

在实际操作中，对于新产品或缺少历史数据的情况，可以参考临床批的数据来制定警戒限和纠偏限，或者暂定限度的一半，并在积累数据后再进行调整。此外，如果后续步骤有灭菌或降低微生物负荷的措施，微生物限度可以适当放宽，但必须保证除菌过滤前的限度小于10cfu/100mL。

这些规定可以在各国的GMP指南中找到相应的依据。例如，中国的《药品生产质量管理规范》以及国际上的相关指南都有类似的要求。

请注意，以上信息仅供参考，具体操作时应遵循当地法规及企业内部的操作规程。如有需要，请咨询专业的药学或医疗器械领域专家。

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鬼使神差

一般在以下几种情况下可能会做除菌过滤前的微生物限度检查：

新产品研发或工艺变更时：当研发一种新的药品、生物制品或其他需要除菌过滤的产品，或者对现有的生产工艺进行了重大变更，如更改了原料、配方、生产设备或工艺参数等，可能需要进行除菌过滤前的微生物限度检查，以评估变更对产品微生物污染情况的影响，确定新的工艺是否能有效控制微生物污染，为后续的除菌过滤工艺参数设定等提供依据。
质量监控和趋势分析：在长期的生产过程中，定期对除菌过滤前的物料进行微生物限度检查，有助于建立质量监控数据，分析微生物污染的趋势。通过对比不同批次、不同时间段的微生物限度数据，可以及时发现生产过程中潜在的微生物污染风险，以便采取相应的改进措施，保证产品质量的稳定性。
原料或中间产品来源不稳定时：如果生产过程中使用的原料或中间产品的来源不稳定，其微生物质量可能存在差异，此时进行除菌过滤前的微生物限度检查可以帮助企业了解不同批次原料或中间产品的微生物状况，以便对微生物含量较高的批次进行更严格的控制或采取额外的处理措施，确保最终产品的质量。
验证除菌过滤工艺的有效性：为了验证除菌过滤工艺是否能够有效地去除微生物，需要在除菌过滤前对物料进行微生物限度检查，然后将过滤后的产品也进行微生物检测，通过对比过滤前后的微生物数量，评估除菌过滤工艺的除菌效果，确保其符合相关的质量标准和法规要求。

在法规和指南方面，《中国药典》是药品微生物检查的重要依据。其中对于微生物限度检查法有详细的规定和指导，虽然没有专门针对除菌过滤前微生物限度检查的独立条款，但整个微生物限度检查的方法和原则适用于除菌过滤前的情况。另外，药品生产质量管理规范（GMP）也对药品生产过程中的微生物控制提出了要求，企业在进行除菌过滤前的微生物限度检查时需要遵循 GMP 的相关规定，以确保检查的准确性和可靠性。

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≤10cfu/100ml