沙特MDMA证书下证分享

AMonicaCE认证FD

沙特项目术语解释：

SFDA：Saudi Food and Drug Authority 沙特食药监

SAR：Saudi Authorized Representative 沙特授权代表，也可以简称为“AR”

ARL： Authorized Representative License 授权代表证书

MDMA： Medical Device Marketing Authorization 沙特医疗器械上市许可

Low Risk Medical Device List: 低风险医疗器械清单，简称LR List
* 该清单为按照老路径列名的普通A类器械清单

MDMAGHTF：沙特医疗器械上市老路径
* MDMAGHTF表示2022年9月以前，持有GHTF成员国（欧盟 、 美国 、 加拿大 、 日本 和 澳大利亚）任何一国的注册证书，便可以注册上市。但是2022年9月后，沙特官方不再接受该老路径的申请方式。

MDMATFA：沙特医疗器械上市新路径
* MDMATFA全称Medical Device Technical File Assessment，表示技术文件评审路径。该新路径在2022年9月之后全面强制实施。不管A，B，C，D类产品均要走该路径。


沙特MDMA注册流程：




沙特MDMA注册办理周期：

1） 编制技术文件 （4-5周）
2） 技术文件完成前一周，申请ARL （1-2周）；
3）ARL完成后，在线提交MDMA注册 （1-2周）；
4）整改直至完成MDMA审批。



获得SFDA颁发的沙特MDMA证书：

浅瞳1

路过领金币

johnwu550602

路过领金币

yhgz

路过学习！

蒋小小小神