稳定性研究和有效期

Miya12

为什么稳定性研究的时间比有效期还长？一般要研究到效期后多久呢？有法规指南要求吗？

westwoo

正常到有效期为止
超过有效期的研究是为了以后延长有效期变更积累数据，延长多久看商务的需求以及产品本身。
另外，再稳定也不会批给你超过5年。

程小花

我们留样要有效期加1年，主要看你的产品和体系文件留样的规定

Miya12

程小花 发表于 2024-11-11 15:10
我们留样要有效期加1年，主要看你的产品和体系文件留样的规定

留样跟稳定性不一样啊。你的意思是稳定性需要考察到效期后一年吗？

程小花

加速老化跟实时老化，假如有效期定3年，实施老化（留样）4年

栗子7

Miya12 发表于 2024-11-11 15:16
留样跟稳定性不一样啊。你的意思是稳定性需要考察到效期后一年吗？

你只要确保你效期内的稳定性数据是合格的，就可以了
至于超出部分，可以为后期的延长效期积累数据。

greatwolf

看你是什么目的的稳定性研究啊，，长期的、持续的、加速的。不同的目的，考察周期都不一样啊。
一般来说，加速考察6个月相当于正常贮存2年效期，正常考察9个月左右；长期考察周期一般按有效期去制定，考察至有效期结束；持续稳定性考察一般考察至有效期后（半年或一年都有）。

大周

westwoo 发表于 2024-11-11 14:57
正常到有效期为止
超过有效期的研究是为了以后延长有效期变更积累数据，延长多久看商务的需求以及产品本身 ...

做了5年稳定性都不能批5年？？

Miya12

greatwolf 发表于 2024-11-11 16:26
看你是什么目的的稳定性研究啊，，长期的、持续的、加速的。不同的目的，考察周期都不一样啊。
一般来说，加速考察6个月相当于正常贮存2年效期，正常考察9个月左右；长期考察周期一般按有效期去制定，考察至有效期结束；持续稳定性考察一般考察至有效期后（半年或一年都有）。

这个半年一年有来源吗？目的是什么呢？

来自苹果APP客户端

mopiaoxiang

Miya12 发表于 2024-11-11 17:39
这个半年一年有来源吗？目的是什么呢？

审核老师是这么说的，一般做验证方案的时候，验证的时间要长于有效期，如果你的有效期是2年，加速老化或实时老化2年符合要求，加长的验证时间会使你的有效期依据更充分。剩下的自己脑补...当然超出有效期多长时间没规定，3个月以上比较好些。

吴先生666

westwoo 发表于 2024-11-11 14:57
正常到有效期为止
超过有效期的研究是为了以后延长有效期变更积累数据，延长多久看商务的需求以及产品本身。
另外，再稳定也不会批给你超过5年。

为啥不能超过5年，有法规吗？

来自安卓APP客户端

吴先生666

greatwolf 发表于 2024-11-11 16:26
看你是什么目的的稳定性研究啊，，长期的、持续的、加速的。不同的目的，考察周期都不一样啊。
一般来说，加速考察6个月相当于正常贮存2年效期，正常考察9个月左右；长期考察周期一般按有效期去制定，考察至有效期结束；持续稳定性考察一般考察至有效期后（半年或一年都有）。

持续稳定性是干嘛的？

来自安卓APP客户端

greatwolf

Miya12 发表于 2024-11-11 17:39
这个半年一年有来源吗？目的是什么呢？

可以参考药典通则9001指导原则

westwoo

大周 发表于 2024-11-11 16:46
做了5年稳定性都不能批5年？？

看贴不仔细啊，我写的“不超过5年”

westwoo

吴先生666 发表于 2024-11-11 19:09
为啥不能超过5年，有法规吗？

木有法规，实操实例，而且是化药制剂
应该5年是大限

Miya12

greatwolf 发表于 2024-11-12 08:26
可以参考药典通则9001指导原则

9001上没有相关的描述啊。大家都说要效期外半年1年的数据，但是就没有找到相关法规指南。好像大家都默认要多做点

yuansoul

括号法啊
有啥问题

Miya12

yuansoul 发表于 2024-11-12 10:37
括号法啊
有啥问题

什么是括号法，求解释一下

大周

westwoo 发表于 2024-11-12 09:11
看贴不仔细啊，我写的“不超过5年”

我的意思是我做了8年也不能写八年么

yuansoul

大周 发表于 2024-11-12 14:59
我的意思是我做了8年也不能写八年么

不能