关于条件放行的问题

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求助各位大佬，哪个法规或者指南有规定原液不可以进行条件放行（风险放行）么？

汉字太少

没有法规会规定，风险自担。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我理解您对于原液条件放行的法规或指南的疑问。目前，并没有特定的法规或指南明确禁止原液进行条件放行（风险放行）。然而，这并不意味着可以随意进行条件放行。

在实际操作中，是否允许原液条件放行取决于多个因素，包括原液的性质、用途以及生产过程中的风险评估。例如，如果原液仅用于本厂区内制剂灌装，且在法规允许范围内，可以考虑条件放行用于制剂生产，但制剂的放行必需完成UPB检测。

此外，GMP规范虽然没有直接提到“条件放行”这四个字，但确实涵盖了这方面的内容。例如，当稳定性加速6个月没有完成时，如果客户需要，可以放行出去，但这通常适用于风险相对较低的化学API和医药中间体。

总的来说，原液的条件放行应该基于风险评估，并在保证最终产品质量不受影响的情况下进行。同时，也需要遵守相关的法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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条件放行或让步放行都是偏差放行，都是基于风险评估，偏差关闭，评估没有质量问题就可以放行；
对于偏差放行的批次，一般要求重点留样