如何使用模拟介质执行冻干机性能确认？

qhm123

小弟新人不太懂，论坛有懂哥指导一下吗

机智鼠

使用模拟介质执行冻干机性能确认（PQ）是一个关键步骤，确保设备在生产过程中符合工艺要求。以下是详细的步骤和注意事项：

1. **记录初始参数**：详细记录冻干机的每个参数的实际值，包括温度、湿度、真空度和冷凝温度等。

2. **设置模拟介质**：在冻干机内放置一定量的模拟药品或介质。这些模拟介质应具有与实际产品相似的物理特性，以确保验证结果的准确性。

3. **启动并运行设备**：启动冻干机，按照设定的冻干程序运行一段时间。期间需实时记录整个干燥过程中产生的温度、湿度、真空度曲线以及冷凝温度曲线等数据。

4. **数据分析**：分析记录的数据，评估冻干机的性能是否符合预期。主要关注参数的稳定性和重现性，确保设备在不同批次间的运行一致性。

5. **参考标准**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关设备操作说明书进行操作和评估。

总的来说，通过上述步骤，可以系统性地验证冻干机的性能，确保其在生产过程中的可靠性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

qhm123

机智鼠 发表于 2024-11-12 09:00
使用模拟介质执行冻干机性能确认（PQ）是一个关键步骤，确保设备在生产过程中符合工艺要求。以下是详细的步骤和注意事项：

1. **记录初始参数**：详细记录冻干机的每个参数的实际值，包括温度、湿度、真空度和冷凝温度等。

2. **设置模拟介质**：在冻干机内放置一定量的模拟药品或介质。这些模拟介质应具有与实际产品相似的物理特性，以确保验证结果的准确性。

3. **启动并运行设备**：启动冻干机，按照设定的冻干程序运行一段时间。期间需实时记录整个干燥过程中产生的温度、湿度、真空度曲线以及冷凝温度曲线等数据。

4. **数据分析**：分析记录的数据，评估冻干机的性能是否符合预期。主要关注参数的稳定性和重现性，确保设备在不同批次间的运行一致性。

5. **参考标准**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关设备操作说明书进行操作和评估。

总的来说，通过上述步骤，可以系统性地验证冻干机的性能，确保其在生产过程中的可靠性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

谢谢指导，不过文字排版这么像ChatGPT

来自苹果APP客户端

微恋

qhm123 发表于 2024-11-12 10:32
谢谢指导，不过文字排版这么像ChatGPT

不是像，它就是

qhm123

各位老哥们给个意见啊

来自苹果APP客户端

youlanyu0912

冻过水，冻过甘露醇，或者找到和产品性状接近的其他溶液试验

Steven123456717

用产品做啊，为什么用模拟

qhm123

Steven123456717 发表于 2024-11-13 13:40
用产品做啊，为什么用模拟

用产品就做工艺验证了，现在要做设备PQ