生产线转移问题

bangzhibing · 发表于 2024-11-12 19:13:05

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各位老师，我们是受托生产，现在生产线由A栋转移到B栋，但是注册证上的委托生产地址和生产许可证上的地址不会改变（地址写的是整个园区的地址），这个要要走变更吗？

伊恩 · 发表于 2024-11-12 19:52:56

应该不用，只是内部要做好相关验证

沧海一粟wgw · 发表于 2024-11-12 20:41:55

批件上面不是到生产线吗

yhgz · 发表于 2024-11-12 21:52:36

路过学习！

1299403188 · 发表于 2024-11-13 07:56:08

学习

若水三千1 · 发表于 2024-11-13 08:20:38

学习

yooung83 · 发表于 2024-11-13 08:26:56

那你们比较牛，我们重庆这边不但要写到几栋几楼，还要写清楚几号房。我也觉得是内部变更，但是这属于重大变更，是不是要报备？

金毅 · 发表于 2024-11-13 08:29:30

个人浅见，现在生产地址一般都明确到楼层，但你这个只是很笼统的整个园区的地址，应该是不用的，但该有的验证还是要做好，算是打个擦边球

kel1y · 发表于 2024-11-13 08:30:58

北京这边的经验，这属于重大变更，是要报备。

浅瞳1 · 发表于 2024-11-13 08:31:49

不行咨询一下当地省局领导

jianing4233312 · 发表于 2024-11-13 08:41:52

不合理啊，按照你的意思只要生产线还在园区，不管在哪栋楼都可以，但是你的新的生产线是否具备生产能力，这个应该是需要药局评估的吧，建议你直接咨询直管药局。

yooung83 · 发表于 2024-11-13 08:44:30

之前在论坛上下载的，分享给你。

夏暖 · 发表于 2024-11-13 08:49:07

需要走变更，备案，检查的

zhjf · 发表于 2024-11-13 08:52:27

需要变更的

HK-LT · 发表于 2024-11-13 08:53:31

确实你们的生产地址写得很笼统，你们受托生产时，监管部门肯定来现场检查过了，如果你们更换另一个生产地址，以后日常监管时，老师会不会发现跟原来的生产地址不一样呢？

jiazhuo123 · 发表于 2024-11-13 08:58:26

yooung83 发表于 2024-11-13 08:26
那你们比较牛，我们重庆这边不但要写到几栋几楼，还要写清楚几号房。我也觉得是内部变更，但是这属于重大变 ...

不但要写几号楼，还要写到哪一条生产线

郝圣展 · 发表于 2024-11-13 09:00:11

我们的生产许可证是具体到某一栋某一层某一侧的

周帅ehn · 发表于 2024-11-13 09:09:10

生产许可这样写，很不合理哈。
生产线搬迁属于重大变更，应该至少报备。

药视网客服re4 · 发表于 2024-11-13 09:10:23

领个金币

鱼的记忆jo9 · 发表于 2024-11-13 09:12:05

路过，学习