CE可复用器械注册

微信kw9jook4

CE的Class I可复用器械注册什么时候开始需要公告机构的强制性认证了，明明4月份办的时候注册公司还说只需要欧代和符合性声明

洪峰job

医疗器械协调小组（MDCG）起草了一份指导文件MDCG 2019-15，描述了制造商应如何将其I类医疗器械投放市场以符合MDR。

I类医疗器械的特征是什么？

医疗器械分组到类中医疗器械法规（MDR）与医疗器械指令（MDD）一样，将医疗器械分为1类，2a类，2b类和3类。这些类通常使用罗马数字（I类，IIa类，IIb类和III类）编写。

分类规则将具有较高风险的设备分配给较高类。

分类的影响：

这些分类对制造商必须证明符合的一般安全和性能要求没有任何影响。这些类别是用来确定需要哪种合格评定程序来证明符合这些相同的安全和性能要求。公告机构不必参与I类医疗器械的合格评定程序。此外，对于I类医疗器械，MDR不坚持由公告机构对质量管理体系进行认证。这两件事都可以节省时间和金钱。

Is类、Ir 类和Im类医疗器械是此规则的例外：

Is：在无菌状态下投放市场的设备

Ir：可重复使用的手术器械（r代表“可重复使用”）

Im：具有测量功能的设备

  对于这些“I*类设备”，制造商必须让指定的公告机构参与合格评定。

洪峰job

关于复用医疗器械，可以搜索我们的公众号 无源检测。上面有相关的技术文章。欢迎大家和我们探讨。

浅瞳1

路过进来学习看看