洁净区首次空调系统验证三静三动

袁润泽

洁净区首次空调系统验证三静三动过程中，例如出现第二次静态悬浮粒子超标未被及时审核发现，做完了全部三静三动后才发现。请问以下哪种处理方式比较合理1.只需要补充进行一次静态悬浮粒子测试合格就行了。2.全部重新做。3.第二次静态的悬浮粒子和微生物测试全部重新做。4.其他处理方式请补充。5.发起偏差调查但是后续的措施如何做？三静三动过程中其他粒子和微生物监测的数据是否可用？

八档丶电风扇

发起偏差，如果结论是人为，可以以另外几次的测试结果做评估可接受或者补一次超标区域的粒子测试就好了

科波拉陈

悬浮粒子不是当时就可以看结果的嘛。

13771305602

首先是验证偏差
后调查此次数据超差的根本原因
根据根本原因建立行动项
验证偏差关闭后方能签验证报告

栗子7

首先肯定是要找出问题所在，根据问题才能采取相应的措施，当然不管如何，全部重新做明显是最简单也不会挑战的。

商商

同意楼上说法 先看偏差原因  

wushihui

首先启动偏差是跑不脱得，其次根据偏差调查，超标得原因是啥子，不外乎：设备，人员两个方便，重新做验证。

wushihui

首先启动偏差是跑不脱得，其次根据偏差调查，超标得原因是啥子，不外乎：设备，人员两个方便，重新做验证。

浅瞳1

路过看看，得金币

浅瞳1

路过看看，得金币

mrcc0804

肯定发起偏差进行调查啊，确认根本原因，和空调系统没关系就不用重做

小幸运1234567

首次验证不建议起草偏差（既然是首次验证，就说明在此之前并无使用记录，即所有偏差或异常情况，并无质量风险。），但是异常情况或偏差的根本原因还是要找到的（避免投入使用再出现类似情况），找到并解决根本原因后，重新复测是简单直接的办法。

谦受益93

个人看法：查原因，然后连续做两次和第三次数据组合或重做三次

准圣级药老

三静三动有说是必须连续三次吗？第二次超标怎么也要归结个原因，再补一次静态悬浮粒子。

大草原制药人

验证偏差调查清楚再说吧！若是HEAP漏了那问题大了，都是重新来

lsn0222

1. 静态粒子+静态微生物重做（3次）。
2.全部重做。

1的前提是，你的系统开始验证后未做任何调整。验证点位评估准确。
2是最没有麻烦，但是最耗时耗力的。

角落里的QA

如果是检测方法的原因，调整检测方法后，要重新做三次。如果是空调净化系统的原因，不用说了，肯定全部重做。如果是其他原因，按照评估结果执行，但至少要有连续三次的合格记录。

徐沧却

三静三动有文件规定是连续三次吗？

琦瑞福生

写偏差，原因就写偶发，评估就说后面四次都合格，无影响，关闭

袁润泽

琦瑞福生 发表于 2024-11-14 10:32
写偏差，原因就写偶发，评估就说后面四次都合格，无影响，关闭

我也是这样想的，因为有两次静态都是合格的，可能是人员疏忽，人为因素导致粒子超标未被及时发现。将粒子不合格的区域复测三遍粒子静态合格应该就行了，再看看微生物如果也超标了那就全部重新做。