洗瓶机

yxt87

洗瓶机验证的瓶子怎么来选择？小瓶子容易洗干净还是大瓶子？还需要考虑哪些？

沧海一粟wgw

洗瓶机没有做过性能确认吗

讲讲道理啊

我之前做pq都是按物料编码来的 后来也有改成按照瓶子容量来的 每种容量都做

yxt87

讲讲道理啊 发表于 2024-11-14 11:09
我之前做pq都是按物料编码来的 后来也有改成按照瓶子容量来的 每种容量都做

有没有什么法规讲这个东西

马进

OQ选择代表性规格执行，PQ不应该是用哪个规格做哪个规格吗？所有都得做哦！个人愚见，

鬼使神差

在洗瓶机验证中，瓶子的选择很关键。

瓶子选择依据

与实际生产匹配：瓶子的类型（如玻璃瓶、塑料瓶）、规格和形状应尽量和实际生产所用的一致，这样才能真实反映洗瓶机在正常生产情况下的性能。
考虑代表性：如果生产多种规格瓶子，要涵盖不同大小、形状的典型瓶子，包括大小瓶子都要有。

大小瓶子的清洗难度

小瓶子：开口相对较小，内部空间有限，可能会使清洗喷头较难深入内部，一些角落和缝隙不容易被清洗液充分接触。但小瓶子表面积小，在相同的清洗条件下，单位面积受到的清洗作用可能更集中。
大瓶子：内部空间大，容易出现清洗盲区，清洗液可能无法有效覆盖全部内表面，而且瓶壁上的污垢在重力作用下可能更易沉积在底部。不过，大瓶子开口大，清洗设备更容易进入内部操作。

其他考虑因素

污垢类型：考虑瓶子内可能有的污垢成分，如标签胶残留、药品残留等。针对不同污垢选择合适的清洗介质和工艺，验证其清洗效果。
瓶壁厚度和材质：不同厚度和材质（如玻璃较硬、塑料较软）的瓶子对清洗力的承受程度不同，可能会影响清洗方式和参数的选择。

江鱼眷夏

法规只要求用于生产的工艺、设备、分析方法、厂房等等均需要通过验证才能用于生产。以至于生产线的多规格怎么验证的思路是企业自己规定的，在验证管理文件和验证总计划里得有明确的规定。这个是你们如何进行验证的依据。
这个不只是你们部门讨论就能决定的，得上升到验证管理体系层面提供执行的方案，不过可以提供一个思路供你参考。

多规格的设备验证可以根据规格种类分成大规格、小规格，每个具体的规格必须完成首次的设备确认。之后每年进行再确认的时候，大规格里验证一个，本年度的所有大规格均视为通过确认，小规格同理。这样每年的多规格确认就简化成了每年只确认一个大规格和一个小规格。但是每年验证的规格需要轮换，确保每个规格在几年内全部都验证过。最后可以留个口子，如果受生产计划和生产条件影响，可以选择其他规格进行确认。

这个需要做一个风险评估，从清洗效果的各个指标出发对规格进行分类，第二是论证同类规格之间的可代替性。清洗效果的指标可以是平时洗瓶机确认的各个测试指标。
比方说，把1ml和20ml分成同一类就不具备代表性，尺寸差异太大，清洗参数相差大，清洗的效果就不能互相代替。1ml、2ml这种相对接近的规格可以分为一类。我家是分了3类，

可以按这个思路把联动线都评估进去，以后验证的工作量能小很多，同时也能符合要求。我们这个车间已经检查了很多次，目前都没问题。这个也只是一种思路，并不绝对。
你们可以自己评估一下怎么制定这个验证方案。但是最后得加入到验证管理体系文件当中，不能仅仅在再确认方案里面体现。

ALPACA

1. **瓶子选择的依据**
   - **代表性**：在洗瓶机验证中，瓶子的选择要具有代表性，应涵盖实际生产中使用的各种类型和规格的瓶子。如果产品使用多种形状（如圆形、方形）、材质（如玻璃、塑料）和尺寸的瓶子，那么在验证过程中都要考虑到。例如，对于制药企业，口服药瓶和注射剂瓶的形状、大小和清洗要求可能差异较大，都需要进行验证。
   - **模拟实际工况**：所选瓶子的污染程度和类型应能模拟实际生产过程中的污染情况。这包括考虑瓶子在生产线上可能沾染的污垢，如灰尘、标签胶、残留药物等。可以通过人工模拟污染的方式，将已知量和类型的污染物（如特定的药品残留、墨水模拟标签胶等）添加到瓶子上，以评估洗瓶机对这些实际污染物的清洗效果。
2. **小瓶子和大瓶子清洗难度比较**
   - **小瓶子的清洗特点**：小瓶子相对表面积较小，理论上清洗时更容易使清洗液覆盖整个内表面。但小瓶子可能因为口径较小，清洗喷头难以深入内部进行有效冲洗，尤其是对于一些形状复杂的小瓶子，如带有细颈或内部有特殊结构的瓶子。而且，小瓶子在洗瓶机中可能会因为堆积密度较大，导致清洗液在瓶子之间的流通不畅，影响清洗效果。
   - **大瓶子的清洗特点**：大瓶子表面积大，需要更多的清洗液来确保整个表面都能被清洗到。而且大瓶子的重心较高，在洗瓶机的传送过程中可能不够稳定，容易出现碰撞或倾倒，影响清洗的均匀性。不过，大瓶子的口径一般较大，清洗设备更容易对其内部进行全面冲洗。
3. **其他需要考虑的因素**
   - **瓶子的材质**：不同材质的瓶子对清洗的要求不同。玻璃瓶子表面光滑，清洗液容易在表面形成均匀的液膜，但可能会吸附某些药物成分而较难清洗；塑料瓶子材质较软，可能在清洗过程中因受到机械力而变形，而且有些塑料材质可能会与清洗液发生化学反应。例如，聚氯乙烯（PVC）瓶子可能会在某些有机溶剂清洗液的作用下发生溶胀。
   - **瓶子的用途**：用于不同产品的瓶子清洗要求也不同。例如，用于无菌药品包装的瓶子，其清洗后的微生物限度和内毒素含量要求比一般药品瓶子更为严格，需要在验证过程中重点关注无菌清洗程序和验证方法（如采用生物指示剂来验证灭菌效果）。用于食品包装的瓶子，可能更侧重于去除异味和食品残留，对清洗剂的安全性和残留量要求较高。
   - **清洗工艺兼容性**：瓶子的形状、结构等因素要与洗瓶机的清洗工艺相匹配。例如，有的洗瓶机采用旋转式喷头进行清洗，对于内部结构复杂、有多个隔层或死角的瓶子可能清洗效果不佳；而有的洗瓶机通过超声波清洗，瓶子的材质和结构要能够承受超声波的振动而不损坏，并且要考虑超声波在瓶子内的传播和反射特性，以确保清洗效果均匀。

IPATEC派酷

厉害！学些了~

IPATEC派酷

我们公司也做洗瓶机，瓶子的清洗效果跟喷针的选择相关性很大~