灭菌年度验证

潘毅力 · 发表于 2024-11-14 13:46:59

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本公司产品第一次灭菌验证，实行了两个短周期，三个半周期，两个全周期进行验证（全周期需要做灭菌前的产品检测，再做全周期灭菌后的检测），现在到了再验证期限，但是做一次灭菌验证成本太高，再验证可以把周期改成一个短周期，一个半周期，一个全周期（不做灭菌前的样品检测）吗？或者能不能直接做一个回顾性验证就结了。

甜甜鱼头 · 发表于 2024-11-14 14:45:09

看看11135和gb18279再确认分为三种情况，无需性能确认、简易的再确认和完全的性能确认。
微信截图_20241114144415.png

ZYY123456 · 发表于 2024-11-14 15:03:52

能不能缩减不确定；
但是做回顾总结个人认为应该不可以，灭菌的再验证GMP明确要求1年

澄清石灰水 · 发表于 2024-11-14 16:53:05

没啥变化，就缩减。年度评审看你确认用的ISO11135还是GB18279，如果ISO就做评审。GB的就每年都做。

jm12325321 · 发表于 2024-11-14 18:40:17

甜甜鱼头发表于 2024-11-14 14:45
看看11135和gb18279再确认分为三种情况，无需性能确认、简易的再确认和完全的性能确认。

简单来说就是1.不做（审核员狂喜），2.做一个半周期，3.全都做

少年不年少 · 发表于 2024-11-14 20:16:31

澄清石灰水发表于 2024-11-14 16:53
没啥变化，就缩减。年度评审看你确认用的ISO11135还是GB18279，如果ISO就做评审。GB的就每年都做。

如果每年年度确认都做，每年就做一个半周期是否可以，没有什么变化的情况下

yhgz · 发表于 2024-11-14 20:26:45

路过学习！

Jinghqj · 发表于 2024-11-15 07:45:21

最好要做一短一半一长

来自苹果APP客户端

甜甜鱼头 · 发表于 2024-11-15 08:51:30

少年不年少发表于 2024-11-14 20:16
如果每年年度确认都做，每年就做一个半周期是否可以，没有什么变化的情况下

嗯是的，如果评审设备和产品相关都没有大的变更，2年一次半周期最好要做的。如果有重大变更必须重新确认的。至于完全不做基本会被挑战的。

发呆DZH · 发表于 2024-11-15 09:12:12

医疗器械的？

mom320 · 发表于 2024-11-15 09:12:56

刚接触无菌，学习一下

预感 · 发表于 2024-11-15 11:30:08

后期才会建设，先了解下

王小八游啊游 · 发表于 7 天前

看GB 18279-2023或ISO 11135，每年的回顾是少不了了，根据回顾确定验证的程度，总结一下没变更的情况下也是：完整验证（首次）-简化（或不做）-复杂（至少3个半周期的微生物）/完整验证

[确认&验证] 灭菌年度验证

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